Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná obrazem řízená radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV

29. července 2024 aktualizováno: University of Chicago

Biologické koncové body při ničení metastáz pro oligometastázu (BEAM ON)

Tato pilotní klinická studie studuje nové způsoby monitorování dopadu hypofrakcionované obrazem řízené radiační terapie při léčbě pacientek s karcinomem prsu stadia IV. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující radiační léčbu rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza karcinomu prsu (invazivní duktální, lobulární, medulární, papilární, koloidní, tubulární)
  • Dokončení standardní péče o lokální a regionální onemocnění bez známého rezidua
  • Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) (6. vydání, 2002) Stupeň IV (jakýkoli T, jakýkoli N, M1) na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 8 týdnů před registrací
  • Počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a/nebo pozitronová emisní tomografie (PET) CT celého těla do 60 dnů před registrací
  • MRI mozku, pokud je to klinicky indikováno
  • Dokumentace 1-5 míst metastatického nádoru; každé jednotlivé místo nádoru musí mít objem = < 10 cm nebo < 500 cm3 a musí být vhodné pro radiační terapii, jak je vidět na standardním zobrazování (CT, MRI, sken kostí)
  • Doporučuje se patologie z alespoň jednoho metastatického ložiska potvrzujícího primární prs
  • Stav výkonu Zubrod =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1800 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Celkový bilirubin v rámci ústavních limitů
  • Albumin > 2,9 g/dl
  • Alkalická fosfatáza < 2,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN
  • Saturace vzduchu v místnosti (nasycený kyslík [Sa02]) > 90 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pacient dokončí proces informovaného souhlasu specifického pro studii a podepíše formulář souhlasu před vstupem do studie
  • Pacienti s předchozí metastatickou léčbou jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění déle než 3 roky; účastníci mohou kdykoli podstoupit hormonální léčbu a léčbu Herceptinem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud měli předchozí léčbu svého metastatického onemocnění během 3 let
  • Předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání polí radioterapie
  • Současné nebo předchozí invazivní zhoubné nádory (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku)
  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
  • Klinicky významná plicní dysfunkce, kardiomyopatie, jakákoliv anamnéza klinicky významného městnavého srdečního selhání (CHF), nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
  • syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC); poznamenat však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV); nutnost vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní; požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty
  • Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během léčby a po dobu nejméně tří měsíců po jejím ukončení; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní
  • Předchozí léčba antiangiogenní terapií
  • Významná atelektáza taková, že CT definice hrubého objemu nádoru (GTV) je obtížné určit
  • Exsudativní, krvavé nebo cytologicky maligní výpotky
  • důkaz pleurálního nebo perikardiálního výpotku před zahájením studie; vhodní jsou pacienti s pleurálním výpotkem, který je transsudativní, cytologicky negativní a nekrvavý; pokud je pleurální výpotek pro diagnostickou torakocentézu příliš malý, pacient bude způsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci

Pacienti podstoupí standardní radiační terapii a budou jim odebrány vzorky krve na výzkum v následujících časových bodech:

  • předúprava
  • 3-4 týdny po ošetření
  • každých 9-12 týdnů po léčbě po dobu 1 roku
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit stereotaktickou radiochirurgii
Záření: hyperfrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Na začátku, 3-4 týdny po léčbě a každých 9-12 týdnů po dobu jednoho roku
Na začátku, 3-4 týdny po léčbě a každých 9-12 týdnů po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Nežádoucí účinky hypofrakcionované obrazem řízené radioterapie
Časové okno: Během léčby (asi 21 dní)
Během léčby (asi 21 dní)
Počet pacientů s IRDS ve vzorku nádoru
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Chmura, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16802B
  • NCI-2011-03193 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení