Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IV

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi (inwazyjny przewodowy, zrazikowy, rdzeniasty, brodawkowaty, koloidowy, kanalikowy)
• Zakończenie standardowego leczenia choroby miejscowej i regionalnej bez znanych pozostałości
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) (wydanie 6, 2002) Stadium IV (dowolne T, dowolne N, M1) w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
• Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
• Tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i/lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) TK całego ciała w ciągu 60 dni przed rejestracją
• MRI mózgu, jeśli istnieją wskazania kliniczne
• Dokumentacja 1-5 miejsc guza przerzutowego; każde pojedyncze miejsce guza musi mieć objętość =< 10 cm lub < 500 cm3 i podlegać radioterapii, jak widać w standardowym obrazowaniu (CT, MRI, scyntygrafia kości)
• Zaleca się patologię z co najmniej jednego miejsca przerzutowego potwierdzającą pierwotną pierś
• Stan sprawności Zubroda =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1800 komórek/mm^3
• Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl jest dopuszczalne)
• Bilirubina całkowita w granicach instytucjonalnych
• Albumina > 2,9 g/dl
• Fosfataza alkaliczna < 2,5x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN
• Nasycenie powietrza w pomieszczeniu (tlen nasycony [Sa02]) > 90%
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
• Pacjent musi ukończyć proces świadomej zgody na badanie i podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do badania
• Pacjenci po wcześniejszym leczeniu przerzutów kwalifikują się, jeśli nie chorują od > 3 lat; uczestnicy mogą w dowolnym momencie otrzymać leczenie hormonalne i Herceptin

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej w ciągu ostatnich 3 lat
• Wcześniejsza radioterapia, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
• Współistniejący lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony)
• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
• Klinicznie istotna dysfunkcja płuc, kardiomiopatia, każda klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie
• Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
• Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia
• zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak zauważyć, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem; potrzeba wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne; wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością
• Ciąża, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne
• Wcześniejsze leczenie terapią antyangiogenną
• Znacząca niedodma, tak że trudno jest określić za pomocą tomografii komputerowej całkowitą objętość guza (GTV).
• Wysięki wysiękowe, krwawe lub cytologicznie złośliwe
• Dowody wysięku opłucnowego lub osierdziowego przed rozpoczęciem badania; kwalifikują się pacjenci z wysiękiem opłucnowym, który jest przesiękowy, cytologicznie ujemny i bez krwi; jeśli wysięk w jamie opłucnej jest zbyt mały do ​​wykonania torakocentezy diagnostycznej, pacjent zostanie zakwalifikowany