Radioterapia guidata da immagini ipofrazionate nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma mammario (duttale invasivo, lobulare, midollare, papillare, colloidale, tubulare)
• Completamento del trattamento standard di cura per la malattia locale e regionale senza residuo noto
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) (6a edizione, 2002) Stadio IV (Qualsiasi T, Qualsiasi N, M1) basato sul seguente iter diagnostico minimo:
• Anamnesi/esame fisico entro 8 settimane prima della registrazione
• Tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) e/o tomografia a emissione di positroni (PET) TC di tutto il corpo entro 60 giorni prima della registrazione
• MRI del cervello, se clinicamente indicato
• Documentazione di 1-5 siti di tumore metastatico; ogni singolo sito del tumore deve essere = < 10 cm o < 500 cc di volume e suscettibile di radioterapia come visto sull'imaging standard (TC, MRI, scintigrafia ossea)
• Si raccomanda la patologia da almeno un sito metastatico che confermi la mammella primaria
• Zubrod performance status =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.800 cellule/mm^3
• Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
• Emoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
• Bilirubina totale entro i limiti istituzionali
• Albumina > 2,9 g/dl
• Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN
• Saturazione aria ambiente (ossigeno saturo [Sa02]) > 90%
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Il paziente completa il processo di consenso informato specifico dello studio e firma il modulo di consenso prima dell'ingresso nello studio
• I pazienti con precedente trattamento metastatico sono eleggibili se sono liberi da malattia da > 3 anni; i partecipanti possono ricevere un trattamento ormonale e Herceptin in qualsiasi momento

Criteri di esclusione:

• I pazienti non sono ammissibili se hanno avuto un precedente trattamento per la loro malattia metastatica entro 3 anni
• Precedente radioterapia che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia
• Tumore maligno invasivo coesistente o precedente (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
• Disfunzione polmonare clinicamente significativa, cardiomiopatia, qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) clinicamente significativa, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
• Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
• Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
• Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
• Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
• Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi; i requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
• Gravidanza, allattamento o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo il completamento; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
• Precedente trattamento con terapia anti-angiogenica
• Atelettasia significativa tale che la definizione TC del volume tumorale lordo (GTV) è difficile da determinare
• Versamenti essudativi, sanguinanti o citologicamente maligni
• Evidenza di versamento pleurico o pericardico prima dell'inizio dello studio; sono ammissibili i pazienti con versamento pleurico trasudato, citologicamente negativo e non emorragico; se un versamento pleurico è troppo piccolo per la toracentesi diagnostica, il paziente sarà idoneo