Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičkové účinky tikagreloru versus klopidogrel u pacientů s indiány

4. května 2015 aktualizováno: Rapid City Regional Hospital, Inc

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u pacientů amerických indiánů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Posuďte farmakodynamický účinek tikagreloru vs. klopidogrelu u pacientů s indickými indiány se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u pacientů amerických indiánů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná stabilní CAD splňující kteroukoli z následujících podmínek a užívající 81 mg ASA denně:
  • Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců a negativní těhotenský test z moči
  • Sebe-identifikován jako americký Indián
  • Kritéria genetického zařazení: musí podepsat informovaný souhlas s bankovnictvím genetických a biologických vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace pro perorální antikoagulační nebo duální antiagregační léčbu
  • Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem nebo silnými induktory CYP3A během 14 dnů a během studijní léčby a během:
  • Zvýšené riziko krvácení včetně:
  • Diabetičtí pacienti s HbAlC > 10 % při screeningu
  • Kontraindikace klopidogrelu, ASA nebo tikagreloru – anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo látek, které by mohlo ovlivnit průběh studie
  • Pacienti vyžadující dialýzu
  • Pacienti plánovaní na revaskularizaci (např. PCI, CABG) během období studie
  • Jakýkoli akutní nebo chronický nestabilní stav za posledních 30 dní
  • Známá aktivní nebo recidivující porucha jater
  • Pacienti, kteří měli AKS nebo stent umístěn do 12 měsíců od screeningu
  • Nefropatie kyseliny močové v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg úvodní dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg úvodní dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Značka: Brilinta
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Značka: Plavix
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg úvodní dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Značka: Brilinta
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denně po dobu 7 dnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Značka: Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte inhibici receptoru P2Y12 tikagrelorem s inhibicí klopidogrelu měřenou poklesem jednotek reakce P2Y12 (PRU) pomocí VerifyNow TM.
Časové okno: 2 hodiny po nasycovací dávce
2 hodiny po nasycovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte pokles P2Y12 Reaction Units (PRU) pomocí VerifyNow TM z tikagreloru a klopidogrelu.
Časové okno: 0,5 a 8 hodin po nasycovací dávce
0,5 a 8 hodin po nasycovací dávce
Porovnejte pokles v P2Y l2 Reaction Units (PRU) pomocí VerifyNow™ z ranní dávky tikagreloru a klopidogrelu v den 7
Časové okno: 2, 8 a 24 hodin po poslední dávce
2, 8 a 24 hodin po poslední dávce
Vyhodnotit a porovnat farmakodynamické účinky měřené vazodilatačním testem fosfoproteinu (VASP) (index reaktivity krevních destiček [PRI]) u všech subjektů
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 2 a 8 hodin po nasycovací dávce Den 7: před dávkou, 2 a 8 hodin po dávce Den 8: 24 hodin po poslední dávce
Den 1: před dávkou, 0,5, 2 a 8 hodin po nasycovací dávce Den 7: před dávkou, 2 a 8 hodin po dávce Den 8: 24 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte a porovnejte procento subjektů s vysokou reaktivitou destiček při léčbě (HPR) ve všech časových bodech po randomizované studijní léčbě.
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 2 a 8 hodin po nasycovací dávce Den 7: před dávkou, 2 a 8 hodin po dávce Den 8: 24 hodin po poslední dávce

Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě bude definována v souladu s následující hranicí úrovně inhibice krevních destiček.

  • > 208 PRU testem VerifyNow P2Y12
  • > 230 PRU testem VerifyNow P2Y12
  • > 50 % PRI testem VASP
Den 1: Před dávkou, 0,5, 2 a 8 hodin po nasycovací dávce Den 7: před dávkou, 2 a 8 hodin po dávce Den 8: 24 hodin po poslední dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
CYP2C19 genotypizace k identifikaci divoké alely CYP2C19 (*1) a charakterizace běžných alel, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus klopidogrelu (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 odpovědné za špatné metabolismus a *17 alela zodpovědná za rychlý metabolismus).
Časové okno: Jeden časový bod
Jeden časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rapid City Regional Hospital, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISSBRIL0076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení