Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombocythæmmende virkninger af Ticagrelor versus Clopidogrel hos indiske patienter

4. maj 2015 opdateret af: Rapid City Regional Hospital, Inc

Et enkelt center, randomiseret, åbent label, multiple doser, crossover-undersøgelse af antiblodpladevirkningerne af Ticagrelor versus Clopidogrel hos indianerpatienter med stabil koronararteriesygdom

Vurder den farmakodynamiske effekt af ticagrelor vs. Clopidogrel hos indiske patienter med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, randomiseret, åbent label, multiple doser, crossover-undersøgelse af antiblodpladevirkningerne af Ticagrelor versus Clopidogrel hos indianerpatienter med stabil koronararteriesygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret stabil CAD, der opfylder et af følgende og tager 81 mg ASA daglig behandling:
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile i mindst 6 måneder og negativ uringraviditetstest
  • Selvidentificeret som amerikansk indianer
  • Genetiske inklusionskriterier: skal underskrive det informerede samtykke til genetisk og biologisk prøvebank.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation for oral antikoagulant eller dobbelt antiblodpladebehandling
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere, CYP3A-substrater med snævert terapeutisk indeks eller stærke CYP3A-inducere inden for 14 dage og under undersøgelsesbehandling og under:
  • Øget blødningsrisiko, herunder:
  • Diabetespatienter med HbAlC > 10 % ved screening
  • Kontraindikation til clopidogrel, ASA eller ticagrelor - En historie med alkohol- og/eller stofmisbrug, der kunne forstyrre afviklingen af ​​forsøget
  • Patienter med behov for dialyse
  • Patienter planlagt til revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver akut eller kronisk ustabil tilstand inden for de seneste 30 dage
  • Kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom
  • Patienter, der havde ACS eller stent placeret inden for 12 måneder efter screening
  • Historie om urinsyre nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 7 dage ± 2 dage
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 7 dage ± 2 dage
Andre navne:
  • Mærkenavn: Brilinta
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg startdosis efterfulgt af 75 mg dagligt i 7 dage ± 2 dage
Andre navne:
  • Mærkenavn: Plavix
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Loading Dose efterfulgt af 75 mg dagligt i 7 dage ± 2 dage
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 7 dage ± 2 dage
Andre navne:
  • Mærkenavn: Brilinta
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg startdosis efterfulgt af 75 mg dagligt i 7 dage ± 2 dage
Andre navne:
  • Mærkenavn: Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ticagrelors versus clopidogrels hæmning af P2Y12-receptoren målt ved faldet i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) ved brug af VerifyNow TM.
Tidsramme: På 2 timers tidspunkt efter påfyldningsdosis
På 2 timers tidspunkt efter påfyldningsdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign faldet i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) med VerifyNow TM fra ticagrelor og clopidogrel.
Tidsramme: 0,5 og 8 timers tidspunkter efter startdosis
0,5 og 8 timers tidspunkter efter startdosis
Sammenlign faldet i P2Y l2 Reaction Units (PRU) af VerifyNow™ fra ticagrelors og clopidogrels morgendosis på dag 7
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer efter den sidste dosis
2, 8 og 24 timer efter den sidste dosis
For at evaluere og sammenligne de farmakodynamiske virkninger, målt ved vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) assay (blodpladereaktivitetsindeks [PRI]), i alle forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 2 og 8 timer efter startdosis Dag 7: før dosis, 2 og 8 timer efter dosis Dag 8: 24 timer efter slutdosis
Dag 1: før dosis, 0,5, 2 og 8 timer efter startdosis Dag 7: før dosis, 2 og 8 timer efter dosis Dag 8: 24 timer efter slutdosis
Vurder og sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) på alle tidspunkter efter randomiseret undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 2 og 8 timer efter startdosis Dag 7: før dosis, 2 og 8 timer efter dosis Dag 8: 24 timer efter sidste dosis

Den høje trombocytreaktivitet under behandling vil blive defineret i overensstemmelse med følgende grænse for blodpladehæmning.

  • > 208 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen
  • > 230 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen
  • > 50 % PRI ved VASP-analysen
Dag 1: Før dosis, 0,5, 2 og 8 timer efter startdosis Dag 7: før dosis, 2 og 8 timer efter dosis Dag 8: 24 timer efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CYP2C19-genotypning til at identificere vildtype-CYP2C19-allelen (*1) og karakterisere almindelige alleler, der vides at påvirke metabolismen af ​​clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 ansvarlig for dårlig metabolisme og *17 allel ansvarlig for hurtig metabolisme).
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rapid City Regional Hospital, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISSBRIL0076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger