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Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei indianischen Patienten

4. Mai 2015 aktualisiert von: Rapid City Regional Hospital, Inc

Eine randomisierte, offene Mehrfachdosis-Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei indianischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Bewerten Sie die pharmakodynamische Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei indianischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Mehrfachdosis-Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei indianischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte stabile CAD-Erkrankung, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt und täglich 81 mg ASS einnimmt:
  • Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder seit mindestens 6 Monaten chirurgisch steril sein und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Selbstidentifiziert als Indianer
  • Genetische Einschlusskriterien: Sie müssen die Einverständniserklärung für die Einlagerung genetischer und biologischer Proben unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Indikation für eine orale Antikoagulation oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite oder starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 14 Tagen und während der Studienbehandlung und während:
  • Erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich:
  • Diabetiker mit HbAlC > 10 % beim Screening
  • Kontraindikation für Clopidogrel, ASS oder Ticagrelor – Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Revaskularisierung (z. B. PCI, CABG) geplant ist
  • Jeder akute oder chronisch instabile Zustand in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung
  • Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening ein ACS oder ein Stent implantiert wurde
  • Vorgeschichte einer Harnsäurenephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich über 7 Tage ± 2 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich über 7 Tage ± 2 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Brilinta
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg täglich für 7 Tage ± 2 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Plavix
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Initialdosis, gefolgt von 75 mg täglich für 7 Tage ± 2 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich über 7 Tage ± 2 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Brilinta
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg täglich für 7 Tage ± 2 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Hemmung des P2Y12-Rezeptors durch Ticagrelor mit der Hemmung des P2Y12-Rezeptors durch Clopidogrel, gemessen anhand der Abnahme der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) mit VerifyNow TM.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Abnahme der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) durch VerifyNow TM von Ticagrelor und Clopidogrel.
Zeitfenster: Zeitpunkte 0,5 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Zeitpunkte 0,5 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Vergleichen Sie die Abnahme der P2Y l2-Reaktionseinheiten (PRU) durch VerifyNow™ gegenüber der Morgendosis von Ticagrelor und Clopidogrel am 7. Tag
Zeitfenster: 2, 8 und 24 Stunden nach der letzten Dosis
2, 8 und 24 Stunden nach der letzten Dosis
Bewertung und Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen, gemessen mit dem Vasodilatator-stimulierten Phosphoprotein (VASP)-Assay (Thrombozytenreaktivitätsindex [PRI]) bei allen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,5, 2 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis. Tag 7: vor der Dosis, 2 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 8: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Tag 1: vor der Dosis, 0,5, 2 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis. Tag 7: vor der Dosis, 2 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 8: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten und vergleichen Sie den Prozentsatz der Probanden mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR) während der Behandlung zu allen Zeitpunkten nach der randomisierten Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 2 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis. Tag 7: Vor der Dosis, 2 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 8: 24 Stunden nach der letzten Dosis

Die hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung wird gemäß dem folgenden Grenzwert für die Thrombozytenhemmung definiert.

  • > 208 PRU durch den VerifyNow P2Y12-Assay
  • > 230 PRU durch den VerifyNow P2Y12-Assay
  • > 50 % PRI nach VASP-Assay
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 2 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis. Tag 7: Vor der Dosis, 2 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 8: 24 Stunden nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CYP2C19-Genotypisierung zur Identifizierung des Wildtyp-CYP2C19-Allels (*1) und zur Charakterisierung häufiger Allele, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8) beeinflussen, der für eine schlechte Verstoffwechselung verantwortlich ist Stoffwechsel und *17-Allel, das für den schnellen Stoffwechsel verantwortlich ist).
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
Ein Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rapid City Regional Hospital, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISSBRIL0076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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