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Effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti indiani d'America

4 maggio 2015 aggiornato da: Rapid City Regional Hospital, Inc

Un singolo centro, randomizzato, in aperto, a dose multipla, studio crossover sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti indiani d'America con malattia coronarica stabile

Valutare l'effetto farmacodinamico di ticagrelor rispetto a Clopidogrel nei pazienti indiani d'America con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un singolo centro, randomizzato, in aperto, a dose multipla, studio crossover sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti indiani d'America con malattia coronarica stabile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CAD stabile documentato che soddisfi uno dei seguenti requisiti e assunzione giornaliera di 81 mg di ASA:
  • Le femmine devono essere in post menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi e test di gravidanza sulle urine negativo
  • Autoidentificato come indiano americano
  • Criteri di inclusione genetica: deve firmare il consenso informato per la conservazione dei campioni genetici e biologici.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione per anticoagulanti orali o doppio trattamento antipiastrinico
  • Terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A, substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto o forti induttori del CYP3A entro 14 giorni e durante il trattamento in studio e durante:
  • Aumento del rischio di sanguinamento, tra cui:
  • Pazienti diabetici con HbAlC > 10% allo screening
  • Controindicazione a clopidogrel, ASA o ticagrelor - Una storia di abuso di alcol e/o sostanze che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione
  • Pazienti che necessitano di dialisi
  • Pazienti in attesa di rivascolarizzazione (ad es. PCI, CABG) durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione instabile acuta o cronica negli ultimi 30 giorni
  • Disturbo epatico attivo o ricorrente noto
  • Pazienti con SCA o stent posizionati entro 12 mesi dallo screening
  • Storia della nefropatia da acido urico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg bid per 7 giorni ± 2 giorni
Droga: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg bid per 7 giorni ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Marca: Brilinta
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di clopidogrel 600 mg seguita da 75 mg al giorno per 7 giorni ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Marchio: Plavix
Comparatore attivo: Clopidogrel
Dose di carico di clopidogrel 600 mg seguita da 75 mg al giorno per 7 giorni ± 2 giorni
Droga: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg bid per 7 giorni ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Marca: Brilinta
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di clopidogrel 600 mg seguita da 75 mg al giorno per 7 giorni ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Marchio: Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'inibizione del recettore P2Y12 da parte di ticagrelor rispetto a quella di clopidogrel misurata dalla diminuzione delle unità di reazione P2Y12 (PRU) utilizzando VerifyNow TM.
Lasso di tempo: A 2 ore dalla dose di carico
A 2 ore dalla dose di carico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la diminuzione delle unità di reazione P2Y12 (PRU) di VerifyNow TM da ticagrelor e clopidogrel.
Lasso di tempo: Punti temporali di 0,5 e 8 ore dopo la dose di carico
Punti temporali di 0,5 e 8 ore dopo la dose di carico
Confronta la diminuzione delle unità di reazione P2Y l2 (PRU) di VerifyNow™ dalla dose mattutina di ticagrelor e clopidogrel il giorno 7
Lasso di tempo: Alle 2, 8 e 24 ore dopo l'ultima dose
Alle 2, 8 e 24 ore dopo l'ultima dose
Per valutare e confrontare gli effetti farmacodinamici, misurati mediante il dosaggio della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) (indice di reattività piastrinica [PRI]), in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 2 e 8 ore dopo la dose di carico Giorno 7: pre-dose, 2 e 8 ore dopo la dose Giorno 8: 24 ore dopo la dose finale
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 2 e 8 ore dopo la dose di carico Giorno 7: pre-dose, 2 e 8 ore dopo la dose Giorno 8: 24 ore dopo la dose finale
Valutare e confrontare la percentuale di soggetti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) in tutti i momenti dopo il trattamento dello studio randomizzato.
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 2 e 8 ore dopo la dose di carico Giorno 7: pre-dose, 2 e 8 ore dopo la dose Giorno 8: 24 ore dopo la dose finale

L'elevata reattività piastrinica durante il trattamento sarà definita in accordo con il seguente livello di inibizione piastrinica cut-off.

  • > 208 PRU mediante il test VerifyNow P2Y12
  • > 230 PRU mediante il test VerifyNow P2Y12
  • > 50% PRI dal dosaggio VASP
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 2 e 8 ore dopo la dose di carico Giorno 7: pre-dose, 2 e 8 ore dopo la dose Giorno 8: 24 ore dopo la dose finale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Genotipizzazione del CYP2C19 per identificare l'allele CYP2C19 wild-type (*1) e caratterizzare gli alleli comuni noti per influenzare il metabolismo di clopidogrel (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 responsabili di scarso metabolismo e allele *17 responsabile del metabolismo rapido).
Lasso di tempo: Un punto temporale
Un punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rapid City Regional Hospital, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISSBRIL0076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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