Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwpłytkowe tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z Indian amerykańskich

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Rapid City Regional Hospital, Inc

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe przeciwpłytkowego działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów Indian amerykańskich ze stabilną chorobą wieńcową

Ocena efektu farmakodynamicznego tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów Indian amerykańskich ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe przeciwpłytkowego działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów Indian amerykańskich ze stabilną chorobą wieńcową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana stabilna CAD spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów oraz codzienne przyjmowanie 81 mg ASA:
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej rok lub być chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Samozidentyfikowany jako Indianin amerykański
  • Kryteria włączenia genetycznego: należy podpisać świadomą zgodę na przechowywanie próbek genetycznych i biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wskazania do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego lub podwójnego leczenia przeciwpłytkowego
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A w ciągu 14 dni i podczas leczenia badanego leku oraz podczas:
  • Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym:
  • Pacjenci z cukrzycą z HbAlC > 10% podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazanie do klopidogrelu, ASA lub tikagreloru - Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania
  • Pacjenci wymagający dializy
  • Pacjenci zakwalifikowani do rewaskularyzacji (np. PCI, CABG) w okresie badania
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły niestabilny stan w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana czynna lub nawracająca choroba wątroby
  • Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego wszczepiono ACS lub stent
  • Historia nefropatii kwasu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę przez 7 dni ± 2 dni
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę przez 7 dni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Brilinta
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg, a następnie 75 mg dziennie przez 7 dni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Plavix
Aktywny komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg Dawka nasycająca, a następnie 75 mg dziennie przez 7 dni ± 2 dni
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę przez 7 dni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Brilinta
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg, a następnie 75 mg dziennie przez 7 dni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj hamowanie receptora P2Y12 przez tikagrelor i klopidogrel, mierzone przez zmniejszenie liczby jednostek reakcji P2Y12 (PRU) przy użyciu VerifyNow TM.
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 godziny po dawce nasycającej
W punkcie czasowym 2 godziny po dawce nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmniejszenie jednostek reakcji P2Y12 (PRU) przez VerifyNow TM z tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0,5 i 8 godzin po dawce nasycającej
Punkty czasowe 0,5 i 8 godzin po dawce nasycającej
Porównaj spadek jednostek reakcji P2Y12 (PRU) przez VerifyNow™ z porannej dawki tikagreloru i klopidogrelu w dniu 7
Ramy czasowe: Po 2, 8 i 24 godzinach od ostatniej dawki
Po 2, 8 i 24 godzinach od ostatniej dawki
Ocena i porównanie efektów farmakodynamicznych mierzonych za pomocą testu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) (wskaźnik reaktywności płytek krwi [PRI]) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2 i 8 godzin po dawce nasycającej Dzień 7: przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 8: 24 godziny po dawce końcowej
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2 i 8 godzin po dawce nasycającej Dzień 7: przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 8: 24 godziny po dawce końcowej
Ocena i porównanie odsetka pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) podczas leczenia we wszystkich punktach czasowych po randomizowanym badaniu.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2 i 8 godzin po dawce nasycającej Dzień 7: przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 8: 24 godziny po dawce końcowej

Wysoka reaktywność płytek krwi podczas leczenia zostanie zdefiniowana zgodnie z następującym poziomem odcięcia poziomu hamowania płytek krwi.

  • > 208 PRU w teście VerifyNow P2Y12
  • > 230 PRU w teście VerifyNow P2Y12
  • > 50% PRI w teście VASP
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2 i 8 godzin po dawce nasycającej Dzień 7: przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 8: 24 godziny po dawce końcowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Genotypowanie CYP2C19 w celu identyfikacji allelu CYP2C19 typu dzikiego (*1) i scharakteryzowania powszechnych alleli, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm klopidogrelu (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 odpowiedzialne za słabą metabolizm i allel *17 odpowiedzialny za szybki metabolizm).
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Jeden punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rapid City Regional Hospital, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISSBRIL0076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami