Účinky ovocného nápoje obohaceného o polyfenoly na metabolické zdraví
Ovocné polyfenoly: Maximalizace znalostí o jejich přínosech pro zdraví metabolismu a praktických aplikacích
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví volně žijící muži ve věku od 20 do 60 let a ženy po menopauze ve věku od 45 do 60 let v den zařazení
- Schopnost porozumět informačnímu listu a dodržovat všechny zkušební postupy
- Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii před účastí.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají diagnostikovanou fenylketonurii (PKU)
- Osoby se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
- Ženy, které kojí
- Účast v jiné klinické studii
- Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících
- Ti, kteří mají výsledky testů plného krevního obrazu a jaterních funkcí mimo normální rozmezí
- Ženy před menopauzou kvůli potenciálnímu vlivu cyklických změn reprodukčních hormonů na citlivost na inzulín
- Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
- Hlášená anamnéza KVO, cukrovky (nebo glykémie nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce
- Neochota omezit konzumaci specifikovaných potravin s vysokým obsahem polyfenolů po dobu 24 hodin před studií
- Úbytek hmotnosti > 3 kg za předchozí 2 měsíce a index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 35 kg/m²
- Krevní tlak ≥160/100 mmHg
- Celkový cholesterol ≥ 7,5 mmol/l; koncentrace triacylglycerolu nalačno ≥ 5,0 mmol/l
- Léky, které mohou interferovat se studií, jako jsou inhibitory alfa-glukosidázy (např. akarbóza), léky zvyšující citlivost na inzulín (např. metformin, thiazolidindiony), sulfonylmočoviny a léky snižující hladinu lipidů. Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.
- Výživové doplňky, které mohou zasahovat do studie, jako jsou vyšší dávky vitamínů/minerálů (>200 % RNI), vitamíny B, vitamín C, vápník, měď, chrom, jód, železo, hořčík, mangan, fosfor, draslík a zinek. Subjekty, které již užívají vitaminy nebo minerály v dávce kolem 100 % nebo méně až do 200 % RNI, nebo doplňky z pupalky/řasy/rybího oleje, budou požádány, aby dodržovaly obvyklé vzorce příjmu a zajistily, že je budou brát každý den a ne sporadicky. . Bude jim doporučeno, aby v průběhu studie nepřestali užívat doplňky nebo nezačali užívat nové doplňky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah 1
Nápoj na ovocné bázi obohacený polyfenoly – nízký
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah 2
Nápoj na ovocné bázi obohacený polyfenoly – střední
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah 3
Nápoj na ovocné bázi obohacený polyfenoly - vysoký
|
|
|
Komparátor placeba: Zásah 4
Ovocný nápoj s velmi nízkým obsahem polyfenolů (kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TSB101118
- 12681-83204 (Jiné číslo grantu/financování: Technology Strategy Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .