Os efeitos de uma bebida de frutas enriquecida com polifenóis na saúde metabólica
Polifenóis de frutas: maximizando o conhecimento de seus benefícios metabólicos para a saúde e aplicações práticas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - baixa
- Suplemento dietético: Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - média
- Suplemento dietético: Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - alta
- Suplemento dietético: Bebida à base de frutas com teor muito baixo de polifenóis (controle)
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de vida livre com idade entre 20 e 60 anos e mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 e 60 anos, no dia da inclusão
- Capaz de entender a folha de informações e cumprir todos os procedimentos de julgamento
- Ter dado consentimento por escrito para participar do estudo antes da participação.
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 - 35 kg/m².
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU)
- Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Participação em outro ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores
- Aqueles com hemogramas completos e resultados de testes de função hepática fora da faixa normal
- Mulheres na pré-menopausa devido à influência potencial de mudanças cíclicas nos hormônios reprodutivos na sensibilidade à insulina
- Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
- Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
- História relatada de DCV, diabetes (ou glicemia de jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
- Não está disposto a restringir o consumo de alimentos específicos com alto teor de polifenóis por 24 horas antes do estudo
- Perda de peso >3kg nos últimos 2 meses e índice de massa corporal <18 ou >35 kg/m²
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que podem interferir no estudo, como inibidores de alfa-glicosidase (por exemplo, acarbose), medicamentos sensibilizadores da insulina (p. metformina, tiazolidinedionas), sulfoniluréias e medicamentos hipolipemiantes. Outros medicamentos devem ser analisados caso a caso pelo representante médico da KCL.
- Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo, como doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% RNI), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção 1
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - baixa
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Comparador Ativo: Intervenção 2
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - média
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Comparador Ativo: Intervenção 3
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - alta
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Comparador de Placebo: Intervenção 4
Bebida à base de frutas com teor muito baixo de polifenóis (controle)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TSB101118
- 12681-83204 (Número de outro subsídio/financiamento: Technology Strategy Board)
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