Wpływ napoju owocowego wzbogaconego polifenolami na zdrowie metaboliczne
Polifenole owocowe: maksymalizacja wiedzy na temat ich metabolicznych korzyści zdrowotnych i praktycznych zastosowań
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi wolnożyjący mężczyźni w wieku od 20 do 60 lat oraz kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 60 lat, w dniu włączenia
- Zrozumienie arkusza informacyjnego i przestrzeganie wszystkich procedur próbnych
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano fenyloketonurię (PKU)
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergią lub nadwrażliwością
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z pełną liczbą krwinek i wynikami testów czynnościowych wątroby poza normalnym zakresem
- Kobiety przed menopauzą ze względu na potencjalny wpływ cyklicznych zmian hormonów płciowych na wrażliwość na insulinę
- Aktualni palacze lub zgłosili, że rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
- Zgłoszona historia CVD, cukrzyca (lub stężenie glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), rak, choroba nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stosowanie leków, które mogą zaburzać czynność przewodu pokarmowego
- Brak chęci ograniczenia spożycia określonej żywności o wysokiej zawartości polifenoli przez 24 godziny przed badaniem
- Utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy i wskaźnik masy ciała <18 lub >35 kg/m²
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
- cholesterol całkowity ≥ 7,5 mmol/l; stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
- Leki, które mogą zakłócać badanie, takie jak inhibitory alfa-glukozydazy (np. akarboza), leki zwiększające wrażliwość na insulinę (np. metformina, tiazolidynodiony), pochodne sulfonylomocznika i leki obniżające stężenie lipidów. Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego KCL.
- Suplementy diety, które mogą zakłócać badanie, takie jak wyższe dawki witamin/minerałów (>200% RNI), witaminy z grupy B, witamina C, wapń, miedź, chrom, jod, żelazo, magnez, mangan, fosfor, potas i cynk. Osoby przyjmujące już witaminy lub minerały w dawce około 100% lub mniej do 200% RNI lub suplementy z wiesiołka/alg/oleju rybiego zostaną poproszone o zachowanie nawykowych wzorców przyjmowania, upewniając się, że przyjmują je codziennie, a nie sporadycznie . Zostaną poinformowani, aby nie przerywać przyjmowania suplementów ani nie rozpoczynać przyjmowania nowych suplementów w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja 1
Napój owocowy wzbogacony polifenolami - niski
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 2
Napój owocowy wzbogacony polifenolami - średni
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 3
Napój owocowy wzbogacony polifenolami - wysoki
|
|
|
Komparator placebo: Interwencja 4
Napój owocowy o bardzo niskiej zawartości polifenoli (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSB101118
- 12681-83204 (Inny numer grantu/finansowania: Technology Strategy Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .