- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01706653
Účinky ovocného nápoje obohaceného o polyfenoly na metabolické zdraví
12. září 2019 aktualizováno: Dr Wendy Hall, King's College London
Ovocné polyfenoly: Maximalizace znalostí o jejich přínosech pro zdraví metabolismu a praktických aplikacích
Účelem této studie je určit, zda spotřeba aktivního produktu ovlivňuje postprandiální změny metabolických indexů ve srovnání s kontrolním produktem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví volně žijící muži ve věku od 20 do 60 let a ženy po menopauze ve věku od 45 do 60 let v den zařazení
- Schopnost porozumět informačnímu listu a dodržovat všechny zkušební postupy
- Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii před účastí.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají diagnostikovanou fenylketonurii (PKU)
- Osoby se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
- Ženy, které kojí
- Účast v jiné klinické studii
- Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících
- Ti, kteří mají výsledky testů plného krevního obrazu a jaterních funkcí mimo normální rozmezí
- Ženy před menopauzou kvůli potenciálnímu vlivu cyklických změn reprodukčních hormonů na citlivost na inzulín
- Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
- Hlášená anamnéza KVO, cukrovky (nebo glykémie nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce
- Neochota omezit konzumaci specifikovaných potravin s vysokým obsahem polyfenolů po dobu 24 hodin před studií
- Úbytek hmotnosti > 3 kg za předchozí 2 měsíce a index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 35 kg/m²
- Krevní tlak ≥160/100 mmHg
- Celkový cholesterol ≥ 7,5 mmol/l; koncentrace triacylglycerolu nalačno ≥ 5,0 mmol/l
- Léky, které mohou interferovat se studií, jako jsou inhibitory alfa-glukosidázy (např. akarbóza), léky zvyšující citlivost na inzulín (např. metformin, thiazolidindiony), sulfonylmočoviny a léky snižující hladinu lipidů. Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.
- Výživové doplňky, které mohou zasahovat do studie, jako jsou vyšší dávky vitamínů/minerálů (>200 % RNI), vitamíny B, vitamín C, vápník, měď, chrom, jód, železo, hořčík, mangan, fosfor, draslík a zinek. Subjekty, které již užívají vitaminy nebo minerály v dávce kolem 100 % nebo méně až do 200 % RNI, nebo doplňky z pupalky/řasy/rybího oleje, budou požádány, aby dodržovaly obvyklé vzorce příjmu a zajistily, že je budou brát každý den a ne sporadicky. . Bude jim doporučeno, aby v průběhu studie nepřestali užívat doplňky nebo nezačali užívat nové doplňky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah 1
Nápoj na ovocné bázi obohacený polyfenoly – nízký
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah 2
Nápoj na ovocné bázi obohacený polyfenoly – střední
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah 3
Nápoj na ovocné bázi obohacený polyfenoly - vysoký
|
|
|
Komparátor placeba: Zásah 4
Ovocný nápoj s velmi nízkým obsahem polyfenolů (kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TSB101118
- 12681-83204 (Jiné číslo grantu/financování: Technology Strategy Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .