Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček

19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie je porovnat subjektivní výkonnost při manipulaci se dvěma denními jednorázovými kontaktními čočkami stenfilcon A a etafilcon A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat subjektivní výkon při manipulaci se dvěma denními jednorázovými kontaktními čočkami stenfilcon A a etafilcon A v této zkřížené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Spojené království, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Spojené království, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Spojené království, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Spojené království, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Spojené království, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Spojené království, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Spojené království, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • Být ve věku 16 až 45 let (včetně)
  • Nositelé adaptovaných měkkých kontaktních čoček (CL) (tj. > 1 měsíc)
  • Sférická vzdálenost CL předpis mezi -1,00 a -6,00 D (včetně)
  • Brýlový cylindr ≤0,75D u nejméně astigmatického oka, ≤1,00D u druhého.
  • Korigovatelné na 6/9 (20/30) v obou očích
  • Po celou dobu studia používejte mobilní telefon k odesílání a přijímání textových zpráv po celý den.
  • Přečetli, porozuměli a podepsali informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat rozvrh nošení (alespoň 40 hodin týdně)
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:-

  • Jakákoli aktivní rohovková infekce, poranění nebo zánět
  • Systémové nebo oční alergie, které mohou narušovat opotřebení CL
  • Systémové onemocnění, které může interferovat s opotřebením CL
  • Oční onemocnění, které může narušovat opotřebení CL
  • Strabismus, amblyopie
  • Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky a jakoukoli operaci předního segmentu
  • Subjekty s keratokonem nebo jinou závažnou nepravidelností rohovky kontraindikující nošení čoček
  • Těhotné nebo kojící
  • Použití systémové/topické medikace kontraindikující opotřebení CL
  • Použití plynopropustných kontaktních čoček během posledního měsíce
  • Zaměstnanci vyšetřovacího místa nebo nejbližší rodinní příslušníci vyšetřovatelů
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stenfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté zkřížené a dva týdny nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: etafilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté zkřížené a dva týdny nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • etafilcon A (denní jednorázové kontaktní čočky)
Aktivní komparátor: etafilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté zkřížené a dva týdny nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: stenfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté zkřížené a dva týdny nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • stenfilcon A (denní jednorázové kontaktní čočky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zacházení
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro manipulaci s čočkou páru č. 1 zkoumaného 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dotazovaného páru č. 2 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno pomocí dotazníků (0-10, 10= velmi snadné).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Spokojenost s manipulací
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou spokojenost s manipulací s čočkou u dvojice č. 1 zkoumané 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dotazované dvojice č. 2 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (5bodová Likertova škála - Zcela nespokojen, Spíše nespokojen, Ani jeden, Spíše spokojen, Zcela spokojen).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkový komfort čoček páru č. 1 zkoumaného 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dotazovaného páru č. 2 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (0-10, 10=necítím).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Suchost
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou suchost čočky dvojice č. 1 zkoumané 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dvojice č. 2 zkoumané 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (0-10, 10=žádná suchost).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Spokojenost se suchem
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou spokojenost se suchostí čoček dvojice č. 1 zkoumané 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dvojice č. 2 zkoumané 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (5bodová Likertova škála - Zcela nespokojen, Spíše nespokojen, Ani jeden, Spíše spokojen, Zcela spokojen).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Spokojenost s komfortem
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou spokojenost s komfortem čoček páru č. 1 zkoumaného 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a páru č. 2 dotazovaného 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (5bodová Likertova škála - Zcela nespokojen, Spíše nespokojen, Ani jeden, Spíše spokojen, Zcela spokojen).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Ředitel studie: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení