Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische klinische Bewertung von zwei Tageskontaktlinsen

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektive Leistung beim Umgang mit zwei Tageskontaktlinsen, Stenfilcon A und Etafilcon A, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die subjektive Leistung beim Umgang mit zwei Tageskontaktlinsen, Stenfilcon A und Etafilcon A, in dieser Cross-Over-Studie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Vereinigtes Königreich, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Vereinigtes Königreich, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Vereinigtes Königreich, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Vereinigtes Königreich, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Zwischen 16 und 45 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen (CL) (d. h. > 1 Monat)
  • CL-Rezept für sphärischen Abstand zwischen -1,00 und -6,00 D (einschließlich)
  • Brillenzylinder ≤0,75 dpt im am wenigsten astigmatischen Auge, ≤1,00 dpt im anderen.
  • In beiden Augen auf 6/9 (20/30) korrigierbar
  • Nutzen Sie für die Dauer der Studie den ganzen Tag über ein Mobiltelefon zum Senden und Empfangen von Textnachrichten.
  • Die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Trageplans (mindestens 40 Stunden pro Woche)
  • Bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:-

  • Jede aktive Hornhautinfektion, -verletzung oder -entzündung
  • Systemische oder Augenallergien, die das Tragen von CL beeinträchtigen könnten
  • Systemische Erkrankung, die den CL-Verschleiß beeinträchtigen könnte
  • Augenerkrankung, die das Tragen von CL beeinträchtigen könnte
  • Strabismus, Amblyopie
  • Probanden, die sich einer refraktiven Hornhautoperation und einer Operation am vorderen Augenabschnitt unterzogen haben
  • Personen mit Keratokonus oder anderen schweren Hornhautunregelmäßigkeiten, die das Tragen von Linsen kontraindizieren
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung systemischer/topischer Medikamente, die das Tragen von CL kontraindizieren
  • Verwendung von gasdurchlässigen Kontaktlinsen innerhalb des letzten Monats
  • Mitarbeiter der Untersuchungsstelle oder unmittelbare Familienangehörige der Ermittler
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stenfilcon A
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ein erstes Paar Linsen und dann abwechselnd zwei Wochen lang ein zweites Paar Linsen.
Gerät: Etafilcon A
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ein erstes Paar Linsen und dann abwechselnd zwei Wochen lang ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
  • Etafilcon A (Tageskontaktlinse)
Aktiver Komparator: Etafilcon A
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ein erstes Paar Linsen und dann abwechselnd zwei Wochen lang ein zweites Paar Linsen.
Gerät: Stenfilcon A
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ein erstes Paar Linsen und dann abwechselnd zwei Wochen lang ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
  • stenfilcon A (Tages-Einweg-Kontaktlinse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handhabung
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Linsenhandhabung von Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und von Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (0-10, 10=sehr einfach).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Zufriedenheit mit der Handhabung
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit mit der Linsenhandhabung bei Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und bei Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (5-Punkte-Likert-Skala – Völlig unzufrieden, Eher unzufrieden, Weder noch, Eher zufrieden, Völlig zufrieden).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den Gesamtlinsenkomfort von Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und von Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (0–10, 10 = kein Gefühl).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Trockenheit
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die allgemeine Linsentrockenheit bei Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und bei Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet durch Fragebögen (0–10, 10 = keine Trockenheit).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Zufriedenheit mit Trockenheit
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit mit der Linsentrockenheit bei Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und bei Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (5-Punkte-Likert-Skala – Völlig unzufrieden, Eher unzufrieden, Weder noch, Eher zufrieden, Völlig zufrieden).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Zufriedenheit mit Komfort
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit mit dem Linsenkomfort von Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und von Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (5-Punkte-Likert-Skala – Völlig unzufrieden, Eher unzufrieden, Weder noch, Eher zufrieden, Völlig zufrieden).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Studienleiter: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten