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Valutazione clinica multicentrica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni soggettive per la manipolazione di due lenti a contatto usa e getta giornaliere, stenfilcon A ed etafilcon A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni soggettive per la manipolazione di due lenti a contatto usa e getta giornaliere, stenfilcon A ed etafilcon A in questo studio incrociato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Regno Unito, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Regno Unito, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Regno Unito, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Regno Unito, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Regno Unito, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Regno Unito, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:-

  • Avere un'età compresa tra i 16 e i 45 anni (inclusi)
  • Portatori adattati di lenti a contatto morbide (CL) (ad es. > 1 mese)
  • Distanza sferica CL prescrizione tra -1.00 e -6.00D (incluso)
  • Cilindro per occhiali ≤0,75D nell'occhio meno astigmatico, ≤1,00D nell'altro.
  • Correggibile a 6/9 (20/30) in entrambi gli occhi
  • Avere l'uso di un telefono cellulare per inviare e ricevere messaggi di testo durante il giorno per tutta la durata dello studio.
  • Aver letto, compreso e firmato il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare il programma di usura (almeno 40 ore settimanali)
  • Disponibilità a rispettare il programma della visita di studio

Criteri di esclusione:-

  • Qualsiasi infezione corneale attiva, lesione o infiammazione
  • Allergie sistemiche o oculari, che potrebbero interferire con l'usura CL
  • Malattia sistemica, che potrebbe interferire con l'usura CL
  • Malattia oculare, che potrebbe interferire con l'usura CL
  • Strabismo, ambliopia
  • Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva corneale e qualsiasi intervento chirurgico al segmento anteriore
  • Soggetti con cheratocono o altra grave irregolarità corneale che controindica l'uso delle lenti
  • Incinta o in allattamento
  • Uso di farmaci sistemici/topici che controindicano l'uso di CL
  • Uso di lenti a contatto gas permeabili nell'ultimo mese
  • Dipendenti del sito di indagine o familiari stretti degli Investigatori
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stenfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per due settimane e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per due settimane.
Dispositivo: etafilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per due settimane e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per due settimane.
Altri nomi:
  • etafilcon A (lenti a contatto giornaliere usa e getta)
Comparatore attivo: etafilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per due settimane e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per due settimane.
Dispositivo: stenfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per due settimane e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per due settimane.
Altri nomi:
  • stenfilcon A (lenti a contatto giornaliere usa e getta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la manipolazione delle lenti della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (0-10, 10= molto facile).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Soddisfazione per la gestione
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva della manipolazione delle lenti della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (scala Likert a 5 punti - Completamente insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Nessuno dei due, Abbastanza soddisfatto, Completamente soddisfatto).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort complessivo della lente della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (0-10, 10=non riesco a sentire).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Secchezza
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la secchezza complessiva del cristallino della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (0-10, 10=nessuna secchezza).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Soddisfazione per la secchezza
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva della secchezza del cristallino della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (scala Likert a 5 punti - Completamente insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Nessuno dei due, Abbastanza soddisfatto, Completamente soddisfatto).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Soddisfazione Con Comfort
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva del comfort della lente della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (scala Likert a 5 punti - Completamente insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Nessuno dei due, Abbastanza soddisfatto, Completamente soddisfatto).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Direttore dello studio: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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