Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie subiektywnej skuteczności obsługi dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych, stenfilcon A i etafilcon A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie subiektywnej skuteczności obsługi dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych, stenfilcon A i etafilcon A w tym krzyżowym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Zjednoczone Królestwo, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Zjednoczone Królestwo, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Zjednoczone Królestwo, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Zjednoczone Królestwo, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  • Mieć od 16 do 45 lat (włącznie)
  • Użytkownicy adaptowanych miękkich soczewek kontaktowych (CL) (tj. > 1 miesiąc)
  • Receptura odległości sferycznej CL między -1,00 a -6,00D (włącznie)
  • Cylinderek okularowy ≤0,75D w oku z najmniejszą astygmatyzmem, ≤1,00D w drugim oku.
  • Korekta do 6/9 (20/30) w obu oczach
  • Mieć możliwość korzystania z telefonu komórkowego do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych przez cały dzień podczas trwania badania.
  • Przeczytałem, zrozumiałem i podpisałem świadomą zgodę
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 40 godzin tygodniowo)
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:-

  • Jakakolwiek aktywna infekcja, uraz lub stan zapalny rogówki
  • Alergie ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą zakłócać noszenie CL
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać zużycie CL
  • Choroby oczu, które mogą zakłócać noszenie CL
  • Zez, niedowidzenie
  • Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki i jakąkolwiek operację przedniego odcinka
  • Osoby ze stożkiem rogówki lub innymi poważnymi nieregularnościami rogówki stanowiącymi przeciwwskazanie do noszenia soczewek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie ogólnoustrojowych/miejscowych leków przeciwwskazających do noszenia CL
  • Używanie gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pracownicy ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny Śledczych
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stenfilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez dwa tygodnie.
Urządzenie: etafilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • etafilcon A (jednodniowe soczewki kontaktowe)
Aktywny komparator: etafilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez dwa tygodnie.
Urządzenie: stenfilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • stenfilcon A (jednodniowe soczewki kontaktowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsługiwanie
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca obchodzenia się z soczewkami pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-10, 10 = bardzo łatwe).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Zadowolenie z obsługi
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia z używania soczewek dla pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (5-stopniowa skala Likerta – całkowicie niezadowolony, trochę niezadowolony, żaden, trochę zadowolony, całkowicie zadowolony).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego komfortu soczewek pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-10, 10=nie czuję).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Suchość
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnej suchości soczewek pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 badanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-10, 10 = brak suchości).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Zadowolenie Z Suchości
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia z suchości soczewek Pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i Pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie wyjściowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (5-stopniowa skala Likerta – całkowicie niezadowolony, trochę niezadowolony, żaden, trochę zadowolony, całkowicie zadowolony).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Zadowolenie Z Komfortu
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia z komfortu soczewek pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (5-stopniowa skala Likerta – całkowicie niezadowolony, trochę niezadowolony, żaden, trochę zadowolony, całkowicie zadowolony).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Dyrektor Studium: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami