Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den subjektive ydeevne for håndtering af to daglige engangskontaktlinser, stenfilcon A og etafilcon A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal sammenligne den subjektive ydeevne for håndtering af to daglige engangskontaktlinser, stenfilcon A og etafilcon A i denne cross-over undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Det Forenede Kongerige, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Det Forenede Kongerige, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Det Forenede Kongerige, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Være mellem 16 og 45 år (inklusive)
  • Brugere af tilpassede bløde kontaktlinser (CL) (dvs. > 1 måned)
  • Sfærisk afstand CL-recept mellem -1.00 og -6.00D (inklusive)
  • Brillecylinder ≤0,75D i det mindst astigmatiske øje, ≤1,00D i det andet.
  • Kan korrigeres til 6/9 (20/30) i begge øjne
  • Har brug af en mobiltelefon til at sende og modtage tekstbeskeder i løbet af dagen i løbet af undersøgelsen.
  • Har læst, forstået og underskrevet det informerede samtykke
  • Villig til at overholde slidplanen (mindst 40 timer om ugen)
  • Er villig til at overholde studiebesøgsplanen

Eksklusionskriterier:-

  • Enhver aktiv hornhindeinfektion, skade eller betændelse
  • Systemiske eller okulære allergier, som kan forstyrre CL-slid
  • Systemisk sygdom, som kan forstyrre CL-slid
  • Øjensygdom, som kan forstyrre CL-slid
  • Strabismus, amblyopi
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv hornhindeoperation og enhver forreste segmentoperation
  • Personer med keratoconus eller anden alvorlig hornhindeuregelmæssighed, der kontraindikerer linsebrug
  • Gravid eller ammende
  • Brug af systemisk/aktuel medicin, der kontraindikerer CL-slid
  • Brug af gaspermeable kontaktlinser inden for den sidste måned
  • Ansatte på undersøgelsesstedet eller nærmeste familiemedlemmer til efterforskere
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stenfilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i to uger og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i to uger.
Enhed: etafilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i to uger og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i to uger.
Andre navne:
  • etafilcon A (daglig engangskontaktlinse)
Aktiv komparator: etafilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i to uger og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i to uger.
Enhed: stenfilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i to uger og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i to uger.
Andre navne:
  • stenfilcon A (Daglig engangskontaktlinse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for linsehåndtering af par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (0-10, 10= meget nemt).
to uger og fire uger fra baseline besøg
Tilfredshed med håndtering
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed med linsehåndtering af par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (5-punkts Likert-skala - Helt utilfreds, lidt utilfreds, hverken, nogenlunde tilfreds, fuldstændig tilfreds).
to uger og fire uger fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for generel linsekomfort for par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet af spørgeskemaer (0-10, 10=kan ikke mærke).
to uger og fire uger fra baseline besøg
Tørhed
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for samlet linsetørhed af par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (0-10, 10=ingen tørhed).
to uger og fire uger fra baseline besøg
Tilfredshed med tørhed
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed med linsens tørhed for par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (5-punkts Likert-skala - Helt utilfreds, lidt utilfreds, hverken, nogenlunde tilfreds, fuldstændig tilfreds).
to uger og fire uger fra baseline besøg
Tilfredshed med komfort
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed med linsekomfort for par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (5-punkts Likert-skala - Helt utilfreds, lidt utilfreds, hverken, nogenlunde tilfreds, fuldstændig tilfreds).
to uger og fire uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Studieleder: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger