Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček

19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Účelem této studie je porovnat subjektivní výkonnost při manipulaci se dvěma denními jednorázovými kontaktními čočkami stenfilcon A a etafilcon A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat subjektivní výkon při manipulaci se dvěma denními jednorázovými kontaktními čočkami stenfilcon A a etafilcon A v této zkřížené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Spojené království, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Spojené království, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Spojené království, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Spojené království, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Spojené království, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Spojené království, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Spojené království, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • Být ve věku 16 až 45 let (včetně)
  • Nositelé adaptovaných měkkých kontaktních čoček (CL) (tj. > 1 měsíc)
  • Sférická vzdálenost CL předpis mezi -1,00 a -6,00 D (včetně)
  • Brýlový cylindr ≤0,75D u nejméně astigmatického oka, ≤1,00D u druhého.
  • Korigovatelné na 6/9 (20/30) v obou očích
  • Po celou dobu studia používejte mobilní telefon k odesílání a přijímání textových zpráv po celý den.
  • Přečetli, porozuměli a podepsali informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat rozvrh nošení (alespoň 40 hodin týdně)
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:-

  • Jakákoli aktivní rohovková infekce, poranění nebo zánět
  • Systémové nebo oční alergie, které mohou narušovat opotřebení CL
  • Systémové onemocnění, které může interferovat s opotřebením CL
  • Oční onemocnění, které může narušovat opotřebení CL
  • Strabismus, amblyopie
  • Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky a jakoukoli operaci předního segmentu
  • Subjekty s keratokonem nebo jinou závažnou nepravidelností rohovky kontraindikující nošení čoček
  • Těhotné nebo kojící
  • Použití systémové/topické medikace kontraindikující opotřebení CL
  • Použití plynopropustných kontaktních čoček během posledního měsíce
  • Zaměstnanci vyšetřovacího místa nebo nejbližší rodinní příslušníci vyšetřovatelů
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stenfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté zkřížené a dva týdny nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: etafilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté zkřížené a dva týdny nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • etafilcon A (denní jednorázové kontaktní čočky)
Aktivní komparátor: etafilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté zkřížené a dva týdny nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: stenfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté zkřížené a dva týdny nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • stenfilcon A (denní jednorázové kontaktní čočky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zacházení
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro manipulaci s čočkou páru č. 1 zkoumaného 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dotazovaného páru č. 2 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno pomocí dotazníků (0-10, 10= velmi snadné).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Spokojenost s manipulací
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou spokojenost s manipulací s čočkou u dvojice č. 1 zkoumané 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dotazované dvojice č. 2 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (5bodová Likertova škála - Zcela nespokojen, Spíše nespokojen, Ani jeden, Spíše spokojen, Zcela spokojen).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkový komfort čoček páru č. 1 zkoumaného 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dotazovaného páru č. 2 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (0-10, 10=necítím).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Suchost
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou suchost čočky dvojice č. 1 zkoumané 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dvojice č. 2 zkoumané 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (0-10, 10=žádná suchost).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Spokojenost se suchem
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou spokojenost se suchostí čoček dvojice č. 1 zkoumané 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a dvojice č. 2 zkoumané 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (5bodová Likertova škála - Zcela nespokojen, Spíše nespokojen, Ani jeden, Spíše spokojen, Zcela spokojen).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Spokojenost s komfortem
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou spokojenost s komfortem čoček páru č. 1 zkoumaného 2 týdny (+3) dny po základní návštěvě a páru č. 2 dotazovaného 4 týdny (+3) dny po základní návštěvě. Každý pár nošen dva týdny na denní bázi na jedno použití (nejméně 40 hodin týdně). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. Hodnoceno dotazníky (5bodová Likertova škála - Zcela nespokojen, Spíše nespokojen, Ani jeden, Spíše spokojen, Zcela spokojen).
dva týdny a čtyři týdny od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Ředitel studie: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit