Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jedné dávky apixabanu u pediatrických účastníků ohrožených trombotickou poruchou

19. března 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti apixabanu u pediatrických pacientů s rizikem žilní nebo arteriální trombotické poruchy

CV185118 je PK/PD studie s jednou dávkou Apixabanu u pediatrických účastníků. Cílem této studie je především studovat farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti apixabanu u pediatrických účastníků s rizikem trombózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s jakýmkoli stabilním onemocněním, u kterých existuje riziko žilní nebo arteriální trombotické poruchy

  • Novorozenci ≥ 34 týdnů gestace nebo ≥ 37 týdnů po koncepčním věku (upravený gestační věk) do <18 let

    • Gestační a postkoncepční věk bude brán v úvahu pro způsobilost pouze do 6 měsíců věku
    • Novorozenci: definováni jako novorozenci (do 4 týdnů)
  • Účastníci s jakýmkoli funkčním CVAD (Central Venous Access Device) v horním nebo dolním žilním systému

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, které by podle názoru zkoušejícího a BMS Medical Monitor mohly ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • Neschopnost tolerovat perorální léky nebo podávání perorálních léků pomocí enterální sondy (nazogastrická sonda [NG sonda] nebo gastronomická sonda [G-tube])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 2A: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 2B: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 3: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 4: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 5: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 2A (vyšší dávka): Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC(INF)] apixabanu
Časové okno: Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Maximální odhadovaná plazmatická koncentrace (Cmax) apixabanu
Časové okno: Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Odhadovaný čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci (Tmax) apixabanu
Časové okno: Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna vitálních známek tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna vitálních známek dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních známkách krevního tlaku
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních znacích srdeční frekvence
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních testech krve
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních testech krevního séra
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě srážení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) během léčby
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty srážecí aktivity INR (International Normalized Ratio) během léčby
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna srážecí aktivity protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty během léčby
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech moči
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Farmakodynamika bude analyzována pomocí aktivity anti-Faktor Xa
Časové okno: Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení