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Estudo para avaliar uma dose única de apixabana em participantes pediátricos com risco de distúrbio trombótico

19 de março de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de Apixabana em Pacientes Pediátricos em Risco de Distúrbio Trombótico Venoso ou Arterial

CV185118 é um estudo PK/PD de Apixabana de dose única em participantes pediátricos. O objetivo deste estudo é principalmente estudar a PK/PD de Apixabana em participantes pediátricos com risco de trombose

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Participantes com qualquer doença estável que correm risco de doença trombótica venosa ou arterial

  • Recém-nascidos ≥ 34 semanas de gestação ou ≥ 37 semanas de idade pós-conceptual (idade gestacional corrigida) até <18 anos de idade

    • A idade gestacional e pós-concepcional só será considerada para elegibilidade até 6 meses de idade
    • Recém-nascidos: definidos como recém-nascidos (dentro de 4 semanas)
  • Participantes com qualquer CVAD (Dispositivo de Acesso Venoso Central) funcional no sistema venoso superior ou inferior

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador e do BMS Medical Monitor, poderia afetar a absorção do medicamento do estudo
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento
  • Incapacidade de tolerar medicação oral ou administração de medicação oral via sonda enteral (sonda nasogástrica [tubo NG] ou sonda gastronômica [tubo G])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Apixabana (dose baixa)
Medicamento: Apixabana
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 2A: Apixabana (dose baixa)
Medicamento: Apixabana
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 2B: Apixabana (dose baixa)
Medicamento: Apixabana
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 3: Apixabana (dose baixa)
Medicamento: Apixabana
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 4: Apixabana (dose baixa)
Medicamento: Apixabana
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 5: Apixabana (dose baixa)
Medicamento: Apixabana
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 2A (dose mais alta): Apixabana (dose baixa)
Medicamento: Apixabana
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-562247

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área estimada sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(INF)] de Apixabana
Prazo: Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
Concentração plasmática máxima estimada (Cmax) de Apixabana
Prazo: Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
Tempo estimado em que ocorre a concentração plasmática máxima (Tmax) de Apixabana
Prazo: Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Mudança da linha de base em sinais vitais de temperatura corporal
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Mudança da linha de base em Sinais Vitais da frequência respiratória
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Mudança da linha de base em sinais vitais de pressão arterial
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Mudança da linha de base em sinais vitais de frequência cardíaca
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Número de participantes com anormalidades nos Exames Físicos
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico de sangue
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico de soro sanguíneo
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Alteração da linha de base na atividade de coagulação do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) durante o tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Alteração da linha de base na atividade de coagulação da Razão Normalizada Internacional (INR) durante o tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Alteração da linha de base na atividade de coagulação do Tempo de Protrombina (PT) durante o tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico de urina
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Período de tempo: Do ​​dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
A farmacodinâmica será analisada pela atividade anti-fator Xa
Prazo: Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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