Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en enkelt dosis apixaban hos pædiatriske deltagere med risiko for en trombotisk lidelse

19. marts 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af apixaban hos pædiatriske personer med risiko for en venøs eller arteriel trombotisk lidelse

CV185118 er et enkeltdosis Apixaban PK/PD-studie med pædiatriske deltagere. Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge PK/PD af Apixaban hos pædiatriske deltagere med risiko for trombose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med enhver stabil sygdom, der er i risiko for en venøs eller arteriel trombotisk lidelse

  • Nyfødte ≥ 34 ugers svangerskab eller ≥ 37 uger efter konceptuel alder (korrigeret svangerskabsalder) til <18 år

    • Gestational og postkonceptuel alder vil kun blive taget i betragtning for berettigelse op til 6 måneders alderen
    • Nyfødte: defineret som nyfødte (inden for 4 uger)
  • Deltagere med en hvilken som helst funktionel CVAD (Central Venous Access Device) i det øvre eller nedre venøse system

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, der efter investigatorens og BMS Medical Monitors mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin eller administration af oral medicin via en enteral sonde (nasogastrisk sonde [NG-rør] eller gastronomirør [G-rør])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 2A: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 2B: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 3: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 4: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 5: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 2A (højere dosis): Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Estimeret areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(INF)] for Apixaban
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Maksimal estimeret plasmakoncentration (Cmax) af Apixaban
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Estimeret tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Apixaban
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i vitale tegn på kropstemperatur
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i vitale tegn på respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i vitale tegn på blodtryk
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i vitale tegn på hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietest af blod
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietest af blodserum
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) koagulationsaktivitet under behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) koagulationsaktivitet under behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i protrombintid (PT) koagulationsaktivitet under behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietest af urin
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Farmakodynamik vil blive analyseret ved hjælp af anti-faktor Xa aktivitet
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger