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Studio per valutare una singola dose di Apixaban nei partecipanti pediatrici a rischio di disturbo trombotico

19 marzo 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di Apixaban in soggetti pediatrici a rischio di trombosi venosa o arteriosa

CV185118 è uno studio PK/PD di Apixaban a dose singola in partecipanti pediatrici. L'obiettivo di questo studio è principalmente quello di studiare la PK/PD di Apixaban nei partecipanti pediatrici a rischio di trombosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi malattia stabile che sono a rischio di un disturbo trombotico venoso o arterioso

  • Neonati ≥ 34 settimane di gestazione o ≥ 37 settimane post-età concettuale (età gestazionale corretta) fino a <18 anni di età

    • L'età gestazionale e post-concettuale sarà presa in considerazione solo per l'idoneità fino a 6 mesi di età
    • Neonati: definiti come neonati (entro 4 settimane)
  • Partecipanti con qualsiasi CVAD funzionale (dispositivo di accesso venoso centrale) nel sistema venoso superiore o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale o intervento chirurgico gastrointestinale in corso o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del BMS Medical Monitor, potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale o la somministrazione di farmaci per via orale tramite un tubo enterale (sonda nasogastrica [sonda NG] o sonda gastronomica [sonda G])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 2A: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 2B: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 3: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 4: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 5: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 2A (dose più alta): Apixaban (dose bassa)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area stimata sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(INF)] di Apixaban
Lasso di tempo: Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Concentrazione plasmatica massima stimata (Cmax) di Apixaban
Lasso di tempo: Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Tempo stimato in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Apixaban
Lasso di tempo: Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio del siero sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'attività di coagulazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'attività di coagulazione del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'attività di coagulazione del tempo di protrombina (PT) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio sulle urine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
La farmacodinamica sarà analizzata utilizzando l'attività anti-Fattore Xa
Lasso di tempo: Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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