Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczą dawkę apiksabanu u dzieci i młodzieży z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję apiksabanu u dzieci i młodzieży z ryzykiem zakrzepicy żylnej lub tętniczej

CV185118 to badanie PK/PD pojedynczej dawki apiksabanu u uczestników pediatrycznych. Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie PK/PD apiksabanu u dzieci i młodzieży z ryzykiem zakrzepicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek stabilną chorobą, u których istnieje ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej

  • Noworodki w wieku ≥ 34 tygodni ciąży lub w wieku ≥ 37 tygodni po zapłodnieniu (skorygowany wiek ciążowy) do wieku <18 lat

    • Wiek ciążowy i postkoncepcyjny będą brane pod uwagę tylko w przypadku kwalifikowalności do 6 miesiąca życia
    • Noworodki: definiowane jako nowo narodzone (w ciągu 4 tygodni)
  • Uczestnicy z dowolnym funkcjonalnym CVAD (Central Venous Access Device) w górnym lub dolnym układzie żylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który w opinii badacza i monitora medycznego BMS może wpłynąć na wchłanianie badanego leku
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub podawania leków doustnych przez sondę dojelitową (sondę nosowo-żołądkową [rurka NG] lub sondę gastronomiczną [rurka G])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 2A: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 2B: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 3: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 4: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 5: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 2A (wyższa dawka): Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacowane pole pod krzywą zależności stężenia apiksabanu w osoczu od czasu [AUC(INF)].
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Maksymalne szacunkowe stężenie apiksabanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Szacunkowy czas, w którym występuje maksymalne stężenie apiksabanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w funkcji życiowych tętna
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych surowicy krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana aktywności krzepnięcia w czasie częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności krzepnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana aktywności krzepnięcia czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Farmakodynamika zostanie przeanalizowana przy użyciu aktywności anty-Factor Xa
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami