Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance/adherence po transplantaci ledviny, s nebo bez Med-O-Wheel™. (C/A)

30. srpna 2013 aktualizováno: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Compliance/adherence po transplantaci ledviny, s elektronickým dávkovačem léků (Med-O-Wheel™) nebo bez něj, Univerzitní nemocnice Karolinska.

Pozadí:

Dodržování imunosupresivního lékového režimu je rozhodující pro výsledek po transplantaci orgánu. Pacienti musí užívat předepsané léky a chodit na schůzky s lékařem.

Na základě předchozích studií v jiných evropských zemích jsou náklady na nedodržení po transplantaci orgánů ve Švédsku > 35 milionů SEK/rok.

Pacienti, kteří přijdou o štěp, ztratí kvalitu života a sníží očekávané přežití; navíc retransplantaci mohou bránit nové protilátky HLA.

Otázka:

Primární otázkou je, zda Med-O-Wheel™ může zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin.

Metody a materiály:

Všichni pacienti po transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska, Huddinge, dostanou informace o studii a poté budou požádáni o účast. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paží, jedna paže s a druhá bez Med-O-Wheel™. 80 zahrnutých pacientů bude pečlivě sledováno po dobu 1 roku, pokud jde o příjem předepsaných léků.

Med-O-Wheel™ je elektronický dávkovač léků, který zaznamenává datum a čas každé příležitosti, kdy si pacient vezme léky z dávkovače. Má SIM kartu a možnosti textových zpráv.

Addoz Portal™ je webová aplikace, která umožňuje sledovat a analyzovat příjem léků. Každá událost v dávkovači léků je evidována na portálu, který s poskytovatelem péče/osobou podpory komunikuje SMS zprávou, e-mailem nebo telefonicky.

Význam studie:

V budoucnu může být možné zlepšit compliance u pacientů po transplantaci. Zejména pacienti se budou cítit bezpečně, protože prostřednictvím portálu obdrží potvrzení, že své léky berou bezpečně a přesně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studijní cíle:

Chcete-li zjistit, zda se Med-O-Wheel™ může zlepšit -

  1. dodržování léčebných režimů,
  2. dodržování termínů v ambulanci, a
  3. výsledek léčby u pacientů po transplantaci ledvin. Metodologie

Studovat design:

Otevřená, prospektivní, popisná, randomizovaná studie.

Primární výzkumná otázka:

Může Med-O-Wheel™ zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin?

Parametry účinnosti:

P-Kreatinin, koncentrace léků (B-takrolimus, B-cyklosporin, B-sirolimus, P/S-mykofenolát, B-TPMT-metabolity) a věk (roky).

Addoz Portal pro Med-O-Wheel™. Dotazník specifický pro studii za účelem průzkumu nepohodlí pacienta týkajícího se kompliance a dodržování.

Bezpečnostní parametry:

Med-O-Wheel™ a Addoz Portal™ je výrobek schválený CE se zárukou nepřetržitého provozu. Karolinska University Laboratory je akreditovaná zkušební laboratoř.

Populace dobrovolníků

Předměty:

Všichni pacienti, kteří podstoupí transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska.

Počet: 80 pacientů (40 pacientů s Med-O-Wheel™, 40 pacientů bez Med-O-Wheel™).

Časový rámec První pacient zařazen: červen 2011. Poslední pacient zařazen: červenec 2012. Poslední pacient dokončen: červenec 2013.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska

Popis

Předmět je způsobilý ke studiu, pokud platí následující:

  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce ve Fakultní nemocnici Karolinska
  • Schopný porozumět účelu studie, plně informován a má písemný informovaný souhlas (byl získán podepsaný informovaný souhlas)

Žádná kritéria vyloučení specifická pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
S Med-O-Wheel™
Příjemce transplantace ledvin s Med-O-Wheel™
Bez Med-O-Wheel™
Příjemce transplantace ledviny bez Med-O-Wheel™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Může Med-O-Wheel™ zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin?
Časové okno: 2013
2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Addoz
Tele2Sverige AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2011/471-31/4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení