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Compliance/Adhärenz nach Nierentransplantation, mit oder ohne Med-O-Wheel™. (C/A)

30. August 2013 aktualisiert von: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Compliance/Adhärenz nach Nierentransplantation, mit oder ohne elektronischem Medikamentenspender (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.

Hintergrund:

Die Einhaltung der immunsuppressiven Medikamententherapie ist entscheidend für das Ergebnis nach einer Organtransplantation. Die Patienten müssen ihre verschriebenen Medikamente einnehmen und ihre Arzttermine wahrnehmen.

Basierend auf früheren Studien in anderen europäischen Ländern belaufen sich die Kosten der Nichteinhaltung nach einer Organtransplantation in Schweden auf > 35 Millionen SEK/Jahr.

Patienten, die ihr Transplantat verlieren, verlieren sowohl die Lebensqualität als auch die erwartete Überlebenszeit; außerdem kann die Retransplantation durch neue HLA-Antikörper behindert werden.

Frage:

Die primäre Frage ist, ob Med-O-Wheel™ die Einhaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas bei Nierentransplantationspatienten verbessern kann.

Methoden und Materialien:

Alle nierentransplantierten Patienten des Karolinska University Hospital, Huddinge, werden über die Studie informiert und anschließend zur Teilnahme aufgefordert. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Arme eingeteilt, einen Arm mit und einen ohne Med-O-Wheel™. Die 80 eingeschlossenen Patienten werden 1 Jahr lang hinsichtlich der Einnahme der verschriebenen Medikamente engmaschig überwacht.

Med-O-Wheel™ ist ein elektronischer Medikamentenspender, der das Datum und die Uhrzeit jeder Gelegenheit aufzeichnet, wenn der Patient Medikamente aus dem Spender nimmt. Es hat eine SIM-Karte und SMS-Funktionen.

Addoz Portal™ ist eine webbasierte Anwendung, die es ermöglicht, die Medikamenteneinnahme zu überwachen und zu analysieren. Jedes Ereignis in der Medikamentenausgabe wird im Portal registriert, das per SMS, E-Mail oder Telefon mit dem Pflegedienst/Betreuer kommuniziert.

Bedeutung der Studie:

In Zukunft könnte es möglich sein, die Compliance bei Transplantationspatienten zu verbessern. Insbesondere Patienten werden sich sicher fühlen, da sie über das Portal die Bestätigung erhalten, dass sie ihre Medikamente sicher und genau einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Um zu untersuchen, ob Med-O-Wheel™ sich verbessern kann -

  1. Einhaltung von Medikamentenplänen,
  2. Einhaltung von Terminen in der Ambulanz und
  3. Behandlungserfolg bei nierentransplantierten Patienten. Methodik

Studiendesign:

Offene, prospektive, beschreibende, randomisierte Studie.

Primäre Forschungsfrage:

Kann Med-O-Wheel™ die Einhaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas bei Nierentransplantationspatienten verbessern?

Wirksamkeitsparameter:

P-Kreatinin, Medikamentenkonzentration (B-Tacrolimus, B-Cyclosporin, B-Sirolimus, P/S-Mycophenolat, B-TPMT-Metabolite) und Alter (Jahre).

Addoz-Portal für Med-O-Wheel™. Studienspezifischer Fragebogen zur Erhebung von Patientenbeschwerden in Bezug auf Compliance und Adhärenz.

Sicherheitsparameter:

Med-O-Wheel™ und Addoz Portal™ sind CE-zugelassene Produkte mit einer Garantie für kontinuierlichen Betrieb. Das Labor der Karolinska-Universität ist ein akkreditiertes Prüflabor.

Freiwillige Bevölkerung

Fächer:

Alle Patienten, die kurz vor einer Nierentransplantation im Karolinska-Universitätskrankenhaus stehen.

Anzahl: 80 Patienten (40 Patienten mit Med-O-Wheel™, 40 Patienten ohne Med-O-Wheel™).

Zeitrahmen Erster eingeschlossener Patient: Juni 2011. Letzter aufgenommener Patient: Juli 2012. Letzter abgeschlossener Patient: Juli 2013.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantationen im Karolinska-Universitätskrankenhaus

Beschreibung

Der Proband ist für die Studie geeignet, wenn Folgendes zutrifft:

  • Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender im Karolinska-Universitätskrankenhaus
  • Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen, vollständig informiert und mit schriftlicher Einverständniserklärung (unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt)

Keine studienspezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mit Med-O-Wheel™
Empfänger einer Nierentransplantation mit Med-O-Wheel™
Ohne Med-O-Wheel™
Empfänger einer Nierentransplantation ohne Med-O-Wheel™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kann Med-O-Wheel™ die Einhaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas bei Nierentransplantationspatienten verbessern?
Zeitfenster: 2013
2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
Addoz
Tele2Sverige AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr 2011/471-31/4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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