Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance/adherence po transplantaci ledviny, s nebo bez Med-O-Wheel™. (C/A)

30. srpna 2013 aktualizováno: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Compliance/adherence po transplantaci ledviny, s elektronickým dávkovačem léků (Med-O-Wheel™) nebo bez něj, Univerzitní nemocnice Karolinska.

Pozadí:

Dodržování imunosupresivního lékového režimu je rozhodující pro výsledek po transplantaci orgánu. Pacienti musí užívat předepsané léky a chodit na schůzky s lékařem.

Na základě předchozích studií v jiných evropských zemích jsou náklady na nedodržení po transplantaci orgánů ve Švédsku > 35 milionů SEK/rok.

Pacienti, kteří přijdou o štěp, ztratí kvalitu života a sníží očekávané přežití; navíc retransplantaci mohou bránit nové protilátky HLA.

Otázka:

Primární otázkou je, zda Med-O-Wheel™ může zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin.

Metody a materiály:

Všichni pacienti po transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska, Huddinge, dostanou informace o studii a poté budou požádáni o účast. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paží, jedna paže s a druhá bez Med-O-Wheel™. 80 zahrnutých pacientů bude pečlivě sledováno po dobu 1 roku, pokud jde o příjem předepsaných léků.

Med-O-Wheel™ je elektronický dávkovač léků, který zaznamenává datum a čas každé příležitosti, kdy si pacient vezme léky z dávkovače. Má SIM kartu a možnosti textových zpráv.

Addoz Portal™ je webová aplikace, která umožňuje sledovat a analyzovat příjem léků. Každá událost v dávkovači léků je evidována na portálu, který s poskytovatelem péče/osobou podpory komunikuje SMS zprávou, e-mailem nebo telefonicky.

Význam studie:

V budoucnu může být možné zlepšit compliance u pacientů po transplantaci. Zejména pacienti se budou cítit bezpečně, protože prostřednictvím portálu obdrží potvrzení, že své léky berou bezpečně a přesně.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní cíle:

Chcete-li zjistit, zda se Med-O-Wheel™ může zlepšit -

  1. dodržování léčebných režimů,
  2. dodržování termínů v ambulanci, a
  3. výsledek léčby u pacientů po transplantaci ledvin. Metodologie

Studovat design:

Otevřená, prospektivní, popisná, randomizovaná studie.

Primární výzkumná otázka:

Může Med-O-Wheel™ zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin?

Parametry účinnosti:

P-Kreatinin, koncentrace léků (B-takrolimus, B-cyklosporin, B-sirolimus, P/S-mykofenolát, B-TPMT-metabolity) a věk (roky).

Addoz Portal pro Med-O-Wheel™. Dotazník specifický pro studii za účelem průzkumu nepohodlí pacienta týkajícího se kompliance a dodržování.

Bezpečnostní parametry:

Med-O-Wheel™ a Addoz Portal™ je výrobek schválený CE se zárukou nepřetržitého provozu. Karolinska University Laboratory je akreditovaná zkušební laboratoř.

Populace dobrovolníků

Předměty:

Všichni pacienti, kteří podstoupí transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska.

Počet: 80 pacientů (40 pacientů s Med-O-Wheel™, 40 pacientů bez Med-O-Wheel™).

Časový rámec První pacient zařazen: červen 2011. Poslední pacient zařazen: červenec 2012. Poslední pacient dokončen: červenec 2013.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska

Popis

Předmět je způsobilý ke studiu, pokud platí následující:

  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce ve Fakultní nemocnici Karolinska
  • Schopný porozumět účelu studie, plně informován a má písemný informovaný souhlas (byl získán podepsaný informovaný souhlas)

Žádná kritéria vyloučení specifická pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
S Med-O-Wheel™
Příjemce transplantace ledvin s Med-O-Wheel™
Bez Med-O-Wheel™
Příjemce transplantace ledviny bez Med-O-Wheel™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Může Med-O-Wheel™ zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin?
Časové okno: 2013
2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2011/471-31/4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit