- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01709097
Compliance/adherence po transplantaci ledviny, s nebo bez Med-O-Wheel™. (C/A)
Compliance/adherence po transplantaci ledviny, s elektronickým dávkovačem léků (Med-O-Wheel™) nebo bez něj, Univerzitní nemocnice Karolinska.
Pozadí:
Dodržování imunosupresivního lékového režimu je rozhodující pro výsledek po transplantaci orgánu. Pacienti musí užívat předepsané léky a chodit na schůzky s lékařem.
Na základě předchozích studií v jiných evropských zemích jsou náklady na nedodržení po transplantaci orgánů ve Švédsku > 35 milionů SEK/rok.
Pacienti, kteří přijdou o štěp, ztratí kvalitu života a sníží očekávané přežití; navíc retransplantaci mohou bránit nové protilátky HLA.
Otázka:
Primární otázkou je, zda Med-O-Wheel™ může zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin.
Metody a materiály:
Všichni pacienti po transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska, Huddinge, dostanou informace o studii a poté budou požádáni o účast. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paží, jedna paže s a druhá bez Med-O-Wheel™. 80 zahrnutých pacientů bude pečlivě sledováno po dobu 1 roku, pokud jde o příjem předepsaných léků.
Med-O-Wheel™ je elektronický dávkovač léků, který zaznamenává datum a čas každé příležitosti, kdy si pacient vezme léky z dávkovače. Má SIM kartu a možnosti textových zpráv.
Addoz Portal™ je webová aplikace, která umožňuje sledovat a analyzovat příjem léků. Každá událost v dávkovači léků je evidována na portálu, který s poskytovatelem péče/osobou podpory komunikuje SMS zprávou, e-mailem nebo telefonicky.
Význam studie:
V budoucnu může být možné zlepšit compliance u pacientů po transplantaci. Zejména pacienti se budou cítit bezpečně, protože prostřednictvím portálu obdrží potvrzení, že své léky berou bezpečně a přesně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní cíle:
Chcete-li zjistit, zda se Med-O-Wheel™ může zlepšit -
- dodržování léčebných režimů,
- dodržování termínů v ambulanci, a
- výsledek léčby u pacientů po transplantaci ledvin. Metodologie
Studovat design:
Otevřená, prospektivní, popisná, randomizovaná studie.
Primární výzkumná otázka:
Může Med-O-Wheel™ zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin?
Parametry účinnosti:
P-Kreatinin, koncentrace léků (B-takrolimus, B-cyklosporin, B-sirolimus, P/S-mykofenolát, B-TPMT-metabolity) a věk (roky).
Addoz Portal pro Med-O-Wheel™. Dotazník specifický pro studii za účelem průzkumu nepohodlí pacienta týkajícího se kompliance a dodržování.
Bezpečnostní parametry:
Med-O-Wheel™ a Addoz Portal™ je výrobek schválený CE se zárukou nepřetržitého provozu. Karolinska University Laboratory je akreditovaná zkušební laboratoř.
Populace dobrovolníků
Předměty:
Všichni pacienti, kteří podstoupí transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska.
Počet: 80 pacientů (40 pacientů s Med-O-Wheel™, 40 pacientů bez Med-O-Wheel™).
Časový rámec První pacient zařazen: červen 2011. Poslední pacient zařazen: červenec 2012. Poslední pacient dokončen: červenec 2013.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Předmět je způsobilý ke studiu, pokud platí následující:
- Příjem transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce ve Fakultní nemocnici Karolinska
- Schopný porozumět účelu studie, plně informován a má písemný informovaný souhlas (byl získán podepsaný informovaný souhlas)
Žádná kritéria vyloučení specifická pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
S Med-O-Wheel™
Příjemce transplantace ledvin s Med-O-Wheel™
|
|
Bez Med-O-Wheel™
Příjemce transplantace ledviny bez Med-O-Wheel™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Může Med-O-Wheel™ zlepšit dodržování předepsaného léčebného režimu u pacientů po transplantaci ledvin?
Časové okno: 2013
|
2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2011/471-31/4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .