Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conformità/aderenza dopo il trapianto di rene, con o senza Med-O-Wheel™. (C/A)

30 agosto 2013 aggiornato da: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Conformità/aderenza dopo trapianto di rene, con o senza dispensatore elettronico di farmaci (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.

Sfondo:

L'aderenza al regime farmacologico immunosoppressivo è fondamentale per l'esito dopo un trapianto di organi. I pazienti devono assumere i farmaci prescritti e presentarsi agli appuntamenti con il medico.

Sulla base di studi precedenti in altri paesi europei, il costo della non conformità dopo il trapianto di organi in Svezia è >35 milioni di corone svedesi/anno.

I pazienti che perdono l'innesto perdono la qualità della vita e hanno una ridotta sopravvivenza attesa; inoltre, il ritrapianto può essere ostacolato da nuovi anticorpi HLA.

Domanda:

La domanda principale è se Med-O-Wheel™ può migliorare la compliance al regime terapeutico prescritto nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

Metodi e materiali:

A tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene presso il Karolinska University Hospital, Huddinge, verranno fornite informazioni sullo studio e verrà quindi chiesto di partecipare. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci, un braccio con e uno senza Med-O-Wheel™. Gli 80 pazienti inclusi saranno strettamente monitorati per 1 anno per quanto riguarda l'assunzione dei farmaci prescritti.

Med-O-Wheel™ è un distributore elettronico di farmaci che registra la data e l'ora di ogni occasione in cui il paziente prende i farmaci dal distributore. Ha una scheda SIM e funzionalità di messaggistica di testo.

Addoz Portal™ è un'applicazione basata sul Web che consente di monitorare e analizzare l'assunzione di farmaci. Ogni evento nel distributore di farmaci viene registrato nel portale, che comunica con l'operatore sanitario/persona di supporto tramite sms, e-mail o telefono.

Il significato dello studio:

In futuro potrebbe essere possibile migliorare la compliance nei pazienti trapiantati. In particolare, i pazienti si sentiranno sicuri poiché riceveranno conferma attraverso il portale che stanno assumendo i loro farmaci in modo sicuro e accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Per verificare se Med-O-Wheel™ può migliorare -

  1. aderenza ai regimi terapeutici,
  2. rispetto degli appuntamenti presso l'ambulatorio, e
  3. esito del trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Metodologia

Disegno dello studio:

Studio aperto, prospettico, descrittivo, randomizzato.

Domanda di ricerca primaria:

Med-O-Wheel™ può migliorare l'aderenza al regime terapeutico prescritto nei pazienti sottoposti a trapianto renale?

Parametri di efficacia:

P-creatinina, concentrazioni di farmaci (B-tacrolimus, B-ciclosporina, B-sirolimus, P/S-micofenolato, B-TPMT-metaboliti) ed età (anni).

Portale Addoz per Med-O-Wheel™. Questionario specifico per lo studio per esaminare il disagio del paziente relativo alla compliance e all'aderenza.

Parametri di sicurezza:

Med-O-Wheel™ e Addoz Portal™ è un prodotto approvato CE con garanzia di funzionamento continuo. Il Karolinska University Laboratory è un laboratorio di test accreditato.

Popolazione volontaria

Soggetti:

Tutti i pazienti in procinto di sottoporsi a trapianto renale presso l'ospedale universitario Karolinska.

Numero: 80 pazienti (40 pazienti con Med-O-Wheel™, 40 pazienti senza Med-O-Wheel™).

Periodo di tempo Primo paziente incluso: giugno 2011. Ultimo paziente incluso: luglio 2012. Ultimo paziente completato: luglio 2013.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene nell'ospedale universitario Karolinska

Descrizione

Il soggetto è idoneo per lo studio se si applica quanto segue:

  • Ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto o vivente presso l'ospedale universitario Karolinska
  • In grado di comprendere lo scopo dello studio, pienamente informato e con consenso informato scritto (è stato ottenuto il consenso informato firmato)

Nessun criterio di esclusione specifico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Con Med-O-Wheel™
Destinatario di trapianto di rene con Med-O-Wheel™
Senza Med-O-Wheel™
Destinatario di trapianto di rene senza Med-O-Wheel™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Med-O-Wheel™ può migliorare l'aderenza al regime terapeutico prescritto nei pazienti sottoposti a trapianto renale?
Lasso di tempo: 2013
2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2011/471-31/4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .