Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samsvar/overholdelse etter nyretransplantasjon, med eller uten Med-O-Wheel™. (C/A)

30. august 2013 oppdatert av: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Overholdelse/overholdelse etter nyretransplantasjon, med eller uten en elektronisk medikamentdispenser (Med-O-Wheel™), Karolinska universitetssykehuset.

Bakgrunn:

Overholdelse av det immunsuppressive legemiddelregimet er avgjørende for resultatet etter en organtransplantasjon. Pasienter må ta sine foreskrevne medisiner og delta på avtaler med legen.

Basert på tidligere studier i andre europeiske land er kostnaden for manglende etterlevelse etter organtransplantasjon i Sverige >35 millioner SEK/år.

Pasienter som mister transplantatet mister både livskvalitet og har redusert forventet overlevelse; dessuten kan retransplantasjon bli hemmet av nye HLA-antistoffer.

Spørsmål:

Det primære spørsmålet er om Med-O-Wheel™ kan forbedre overholdelse av det foreskrevne medisinregimet hos nyretransplanterte pasienter.

Metoder og materialer:

Alle nyretransplanterte pasienter ved Karolinska Universitetssykehuset, Huddinge, vil få informasjon om studien og vil deretter bli bedt om å delta. Deltakerne vil bli randomisert i to armer, en arm med og en uten Med-O-Wheel™. De 80 inkluderte pasientene vil bli nøye overvåket i 1 år angående inntak av foreskrevne medisiner.

Med-O-Wheel™ er en elektronisk medikamentdispenser som registrerer dato og klokkeslett for hver anledning når pasienten tar medisiner fra dispenseren. Den har SIM-kort og tekstmeldingsfunksjoner.

Addoz Portal™ er en nettbasert applikasjon som gjør det mulig å overvåke og analysere medisininntaket. Hvert arrangement i legemiddeldispenseren registreres i portalen som kommuniserer med omsorgsperson/støtteperson på sms, e-post eller telefon.

Betydningen av studien:

I fremtiden kan det være mulig å forbedre compliance hos transplanterte pasienter. Spesielt vil pasienter føle seg trygge siden de vil få bekreftelse gjennom portalen på at de tar medisinene sine trygt og nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

For å undersøke om Med-O-Wheel™ kan forbedre -

  1. overholdelse av medisiner,
  2. overholdelse av avtaler ved poliklinikken, og
  3. behandlingsresultat hos nyretransplanterte pasienter. Metodikk

Studere design:

Åpen, prospektiv, beskrivende, randomisert studie.

Primært forskningsspørsmål:

Kan Med-O-Wheel™ forbedre overholdelse av det foreskrevne medisinregimet hos nyretransplanterte pasienter?

Effektparametere:

P-kreatinin, konsentrasjoner av medikamenter (B-takrolimus, B-cyklosporin, B-sirolimus, P/S-mykofenolat, B-TPMT-metabolitter) og alder(år).

Addoz Portal for Med-O-Wheel™. Studiespesifikt spørreskjema for å kartlegge pasientens ubehag knyttet til etterlevelse og etterlevelse.

Sikkerhetsparametere:

Med-O-Wheel™ og Addoz Portal™ er et CE-godkjent produkt med garanti for kontinuerlig drift. Karolinska University Laboratory er et akkreditert testlaboratorium.

Frivillige befolkning

Emner:

Alle pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon ved Karolinska Universitetssykehuset.

Antall: 80 pasienter (40 pasienter med Med-O-Wheel™, 40 pasienter uten Med-O-Wheel™).

Tidsramme Første pasient inkludert: juni 2011. Siste pasient inkludert: juli 2012. Siste pasient fullført: juli 2013.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplantasjonsmottakere i Karolinska Universitetssykehuset

Beskrivelse

Emnet er kvalifisert for studiet hvis følgende gjelder:

  • Motta en nyretransplantasjon fra en død eller levende donor i Karolinska Universitetssykehuset
  • I stand til å forstå formålet med studien, fullt informert og ha skriftlig informert samtykke (signert informert samtykke er innhentet)

Ingen studiespesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Med Med-O-Wheel™
Nyretransplantasjonsmottaker med Med-O-Wheel™
Uten Med-O-Wheel™
Nyretransplantasjonsmottaker uten Med-O-Wheel™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kan Med-O-Wheel™ forbedre overholdelse av det foreskrevne medisinregimet hos nyretransplanterte pasienter?
Tidsramme: 2013
2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
Addoz
Tele2Sverige AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dnr 2011/471-31/4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger