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Conformidade/adesão após transplante renal, com ou sem Med-O-Wheel™. (C/A)

30 de agosto de 2013 atualizado por: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Conformidade/adesão após transplante renal, com ou sem dispensador eletrônico de medicamentos (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.

Fundo:

A adesão ao regime de drogas imunossupressoras é fundamental para o resultado após um transplante de órgão. Os pacientes precisam tomar os medicamentos prescritos e comparecer às consultas com o médico.

Com base em estudos anteriores em outros países europeus, o custo da não adesão após o transplante de órgãos na Suécia é >SEK 35 milhões/ano.

Os pacientes que perdem o enxerto perdem a qualidade de vida e diminuem a sobrevida esperada; além disso, o retransplante pode ser dificultado por novos anticorpos HLA.

Pergunta:

A questão principal é se o Med-O-Wheel™ pode melhorar a adesão ao regime de medicação prescrito em pacientes com transplante renal.

Métodos e materiais:

Todos os pacientes transplantados renais no Karolinska University Hospital, Huddinge, receberão informações sobre o estudo e serão convidados a participar. Os participantes serão randomizados em dois braços, um braço com e outro sem Med-O-Wheel™. Os 80 pacientes incluídos serão monitorados de perto por 1 ano em relação à ingestão de medicamentos prescritos.

Med-O-Wheel™ é um dispensador eletrônico de medicamentos que registra a data e a hora de cada ocasião em que o paciente toma medicamentos do dispensador. Possui um cartão SIM e recursos de mensagens de texto.

O Addoz Portal™ é um aplicativo baseado na web que permite monitorar e analisar a ingestão de medicamentos. Cada ocorrência no dispensador de medicamentos é registada no portal, que comunica com o prestador de cuidados/apoio por SMS, e-mail ou telefone.

Significado do estudo:

No futuro, pode ser possível melhorar a adesão em pacientes transplantados. Em particular, os pacientes se sentirão seguros, pois receberão a confirmação através do portal de que estão tomando seus medicamentos com segurança e precisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

Para investigar se o Med-O-Wheel™ pode melhorar -

  1. adesão aos regimes de medicação,
  2. adesão às consultas no ambulatório, e
  3. resultado do tratamento em pacientes transplantados renais. Metodologia

Design de estudo:

Estudo aberto, prospectivo, descritivo, randomizado.

Questão de pesquisa primária:

O Med-O-Wheel™ pode melhorar a adesão ao regime medicamentoso prescrito em pacientes com transplante renal?

Parâmetros de eficácia:

P-Creatinina, concentrações da medicação (B-tacrolimus, B-ciclosporina, B-sirolimus, P/S-micofenolato, B-TPMT-metabólitos) e idade (anos).

Portal Addoz para Med-O-Wheel™. Questionário específico do estudo para pesquisar o desconforto do paciente em relação à conformidade e adesão.

Parâmetros de segurança:

Med-O-Wheel™ e Addoz Portal™ são produtos aprovados pela CE com garantia de operação contínua. O Karolinska University Laboratory é um laboratório de testes credenciado.

População voluntária

Assuntos:

Todos os pacientes prestes a serem submetidos a transplante renal no Karolinska University Hospital.

Número: 80 pacientes (40 pacientes com Med-O-Wheel™, 40 pacientes sem Med-O-Wheel™).

Prazo Primeiro paciente incluído: junho de 2011. Último paciente incluído: julho de 2012. Último paciente concluído: julho de 2013.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Receptores de transplante renal no Hospital Universitário Karolinska

Descrição

O sujeito é elegível para o estudo se o seguinte se aplicar:

  • Recebendo um transplante de rim de um doador falecido ou vivo no Karolinska University Hospital
  • Capaz de entender o objetivo do estudo, totalmente informado e com consentimento informado por escrito (consentimento informado assinado foi obtido)

Nenhum critério de exclusão específico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Com Med-O-Wheel™
Receptor de transplante renal com Med-O-Wheel™
Sem Med-O-Wheel™
Receptor de transplante renal sem Med-O-Wheel™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O Med-O-Wheel™ pode melhorar a adesão ao regime medicamentoso prescrito em pacientes com transplante renal?
Prazo: 2013
2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Pharma AG
Addoz
Tele2Sverige AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dnr 2011/471-31/4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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