Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nového centra pro diagnostiku rakoviny v Kristianstad General Hospital, Švédsko (CPF-DC)

26. dubna 2022 aktualizováno: Region Skane
Cílem této studie je zhodnotit nové centrum pro diagnostiku rakoviny (Diagnostiskt Centrum, DC) ve švédském Kristianstadu. Pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých je podezření na závažné onemocnění, ale kteří nemají orgánově specifické symptomy, budou po předběžném posouzení v primární péči odesláni do DC k dalšímu vyšetření. Celkovým účelem studie je vyhodnotit, zda DC splňuje cílový čas pro diagnostiku rakoviny. Kromě toho vyhodnotíme sekundární problémy, jako je přežití, abychom určili, zda si tento pilotní projekt zaslouží rozšíření do dalších částí jižního Švédska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnostiskt Centrum (DC), první švédské specializované centrum pro diagnostiku rakoviny, bylo založeno v Kristianstad General Hospital v roce 2012 jako model pro zkrácení doby potřebné k diagnostice rakoviny u pacientů v primární péči s difuzními, orgánově nespecifickými příznaky. Pokud bude úspěšný, DC model by mohl být zaveden do dalších oblastí Švédska. Tato studie Centra pro výzkum primární zdravotní péče v Malmö ve Švédsku a Regionalt cancercentrum syd bude zkoumat, zda proces DC zkracuje dobu od (1) bodu, kdy pacient poprvé kontaktuje své centrum primární péče se symptomy, do (2) okamžik, kdy je informován o své diagnóze (rakovina nebo jiné onemocnění). Toho bude dosaženo porovnáním s odpovídajícími kontrolními pacienty s podezřením na rakovinu, kteří budou odesláni do Helsingborgské všeobecné nemocnice k dalšímu vyšetření podle stávajících diagnostických postupů. Budou zkoumána různá výsledná měřítka a zkušenosti pacientů s procesem DC budou hodnoceny pomocí na míru šitého dotazníku. Kromě toho bude DC model podroben analýze ekonomiky zdravotnictví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Švédsko, 251 87
        • Helsingborg General Hospital
      • Kristianstad, Skåne, Švédsko, 291 85
        • Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jednotlivci ve dvou městech v jižním Švédsku (Helsingborg a Kristianstad), kteří kontaktují své centrum primární péče kvůli difuzním, orgánově nespecifickým symptomům

Kritéria zařazení: podezření na rakovinu po předběžném vyšetření v primární péči

Kritéria vyloučení: (1) věk < 18 let; a (2) neschopnost vyplnit dotazník pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostické centrum
Vyšetření v centru primární péče následované dalším vyšetřením v Diagnostiskt Centru, Kristianstad General Hospital
Postup: Diagnostické centrum
Pacienti, u kterých je po vyšetření v centru primární péče podezření na rakovinu, budou odesláni do Diagnostiskt Centra. Každý pacient, který bude odeslán do Diagnostiskt Centra, podstoupí následující: (1) klinické chemické/mikrobiologické testy; (2) anamnéza; (3) objektivní klinické vyšetření; a (4) odběr vzorků krve pro analýzu biomarkerů. V případě potřeby budou pacienti také podstupovat následující: (5) další laboratorní testy; (6) biopsie; (7) RTG bolestivých kloubů; (8) CT sken krku, hrudníku, břicha a/nebo pánve; (9) mamografie a gynekologické vyšetření; (10); gastroskopie a/nebo kolonoskopie; a (11) další vyšetřování (např. PET-CT sken).
Ostatní jména:
  • Centrum pro diagnostiku rakoviny, Kristianstad General Hospital
Žádný zásah: Stávající diagnostické postupy
Vyšetřování v centru primární péče následované dalším vyšetřováním ve Všeobecné nemocnici v Helsingborgu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od prvního kontaktu s primární péčí po informace o diagnóze
Časové okno: Po dokončení vyšetření v Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (předpokládá se až 37 dní)
Doba od okamžiku, kdy pacient poprvé kontaktoval své centrum primární péče, do okamžiku, kdy mu byla sdělena jeho diagnóza. To zahrnuje dva prvky: (1) vyšetření v primární péči a (2) vyšetření v Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital. Tyto dva prvky budou zkoumány jako sekundární měřítka výsledků.
Po dokončení vyšetření v Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (předpokládá se až 37 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od prvního kontaktu s primární péčí do rozhodnutí obrátit se na Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital
Časové okno: Po dokončení vyšetření v Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (předpokládá se 10-15 dní)
Po dokončení vyšetření v Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (předpokládá se 10-15 dní)
Doba od rozhodnutí obrátit se na Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital po informace o diagnóze
Časové okno: Po dokončení vyšetření v Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (předpokládá se až 22 dní)
Po dokončení vyšetření v Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (předpokládá se až 22 dní)
Přežití po diagnóze rakoviny nebo jiného závažného onemocnění
Časové okno: Po dobu až 10 let od diagnózy
Po dobu až 10 let od diagnózy
Nemocenská
Časové okno: Během procesu diagnózy a po dobu 24 měsíců po stanovení diagnózy
Během procesu diagnózy a po dobu 24 měsíců po stanovení diagnózy
Využití zdravotní péče
Časové okno: Během procesu diagnózy a po dobu 24 měsíců po stanovení diagnózy
Během procesu diagnózy a po dobu 24 měsíců po stanovení diagnózy
Celkové užívání léků
Časové okno: Během procesu diagnózy a po dobu 24 měsíců po stanovení diagnózy
Během procesu diagnózy a po dobu 24 měsíců po stanovení diagnózy
Užívání analgetik, antidepresiv a dalších psychofarmak
Časové okno: Během procesu diagnózy a po dobu 24 měsíců po stanovení diagnózy
Během procesu diagnózy a po dobu 24 měsíců po stanovení diagnózy
Doba od informace o diagnóze po rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Od informace o diagnóze po rozhodnutí o léčbě (předpokládá se až 2 měsíce)
Od informace o diagnóze po rozhodnutí o léčbě (předpokládá se až 2 měsíce)
Doba od informace o diagnóze po zahájení léčby
Časové okno: Od informace o diagnóze po rozhodnutí o léčbě (předpokládá se až 3 měsíce)
Od informace o diagnóze po rozhodnutí o léčbě (předpokládá se až 3 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zánětlivých biomarkerů v séru
Časové okno: Během procesu diagnostiky (předpokládá se až 37 dní po prvním kontaktu s primární péčí)
Hladiny zánětlivých cytokinů v séru budou porovnány mezi pacienty s diagnostikovaným zhoubným nádorem a pacienty bez diagnostikovaného zhoubného nádoru (pouze u pacientů z Diagnostického centra).
Během procesu diagnostiky (předpokládá se až 37 dní po prvním kontaktu s primární péčí)
Hladiny receptoru epidermálního růstového faktoru (EGF).
Časové okno: Během procesu diagnostiky (předpokládá se až 37 dní po prvním kontaktu s primární péčí)
Hladiny receptoru EGF v séru budou porovnány mezi pacienty s diagnostikovaným zhoubným nádorem a pacienty bez diagnostikovaného zhoubného nádoru (pouze u pacientů z Diagnostického centra).
Během procesu diagnostiky (předpokládá se až 37 dní po prvním kontaktu s primární péčí)
Hladiny plazmatické mikroRNA
Časové okno: Během procesu diagnostiky (předpokládá se až 37 dní po prvním kontaktu s primární péčí)
Hladiny plazmatické mikroRNA budou porovnány mezi pacienty s diagnostikovaným zhoubným nádorem a pacienty bez diagnostikovaného zhoubného nádoru (pouze u pacientů Diagnostického centra).
Během procesu diagnostiky (předpokládá se až 37 dní po prvním kontaktu s primární péčí)
Délka telomer
Časové okno: Během procesu diagnostiky (předpokládá se až 37 dní po prvním kontaktu s primární péčí)
Délka telomer (měřená pomocí vzorků plné krve) bude porovnána mezi pacienty s diagnostikovaným zhoubným nádorem a pacienty bez diagnostikovaného zhoubného nádoru (pouze u pacientů z Diagnostického centra).
Během procesu diagnostiky (předpokládá se až 37 dní po prvním kontaktu s primární péčí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Sundquist, MD, PhD, Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPF-DC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení