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Klinische Bewertung eines neuen Krebsdiagnosezentrums im Kristianstad General Hospital, Schweden (CPF-DC)

26. April 2022 aktualisiert von: Region Skane
Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines neuen Krebsdiagnosezentrums (Diagnostikt Centrum, DC) in Kristianstad, Schweden. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen der Verdacht auf eine schwere Erkrankung besteht, die aber keine organspezifischen Symptome aufweisen, werden nach vorläufiger Beurteilung in der Primärversorgung zur weiteren Untersuchung an das DC überwiesen. Der übergeordnete Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob der DC seine Zielzeit für die Krebsdiagnose erreicht. Darüber hinaus werden wir sekundäre Aspekte wie das Überleben bewerten, um festzustellen, ob dieses Pilotprojekt eine Ausweitung auf andere Teile Südschwedens verdient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diagnostikt Centrum (DC), Schwedens erstes spezialisiertes Krebsdiagnosezentrum, wurde 2012 am Kristianstad General Hospital als Modell für die Verkürzung der Zeit bis zur Krebsdiagnose bei Patienten in der Primärversorgung mit diffusen, nicht organspezifischen Symptomen gegründet. Bei Erfolg könnte das DC-Modell auf andere Gebiete Schwedens ausgeweitet werden. In dieser Studie des Zentrums für primäre Gesundheitsversorgungsforschung in Malmö, Schweden, und des Regionalt cancercentrum syd wird untersucht, ob der DC-Prozess die Zeit von (1) dem Zeitpunkt, an dem der Patient zum ersten Mal sein/ihr primäres Gesundheitszentrum mit Symptomen kontaktiert, bis (2) verkürzt. der Zeitpunkt, an dem er/sie über seine/ihre Diagnose (Krebs oder eine andere Krankheit) informiert wird. Dies wird durch den Vergleich mit passenden Kontrollpatienten mit Verdacht auf Krebs erreicht, die zur weiteren Untersuchung gemäß bestehenden Diagnoseverfahren an das Allgemeine Krankenhaus Helsingborg überwiesen werden. Es werden verschiedene Ergebnismaße untersucht und die Erfahrungen der Patienten mit dem DC-Prozess anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens bewertet. Darüber hinaus wird das DC-Modell einer gesundheitsökonomischen Analyse unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Schweden, 251 87
        • Helsingborg General Hospital
      • Kristianstad, Skåne, Schweden, 291 85
        • Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Personen in zwei Städten in Südschweden (Helsingborg und Kristianstad), die sich aufgrund diffuser, nicht organspezifischer Symptome an ihre Primärversorgungseinrichtung wenden

Einschlusskriterien: Krebsverdacht nach Voruntersuchung in der Hausarztpraxis

Ausschlusskriterien: (1) Alter < 18 Jahre; und (2) Unfähigkeit, den Patientenfragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik Centrum
Untersuchung im Primärversorgungszentrum, gefolgt von weiteren Untersuchungen im Diagnostikt Centrum des Kristianstad General Hospital
Verfahren: Diagnostik Centrum
Patienten, bei denen nach der Untersuchung im Primärversorgungszentrum der Verdacht auf Krebs besteht, werden an das Diagnostikt Centrum überwiesen. Jeder Patient, der an das Diagnostikt Centrum überwiesen wird, durchläuft Folgendes: (1) klinische Chemie-/Mikrobiologietests; (2) Krankengeschichte; (3) objektive klinische Untersuchung; und (4) Entnahme von Blutproben zur Analyse von Biomarkern. Bei Bedarf werden die Patienten auch Folgendem unterzogen: (5) zusätzliche Labortests; (6) Biopsie; (7) Röntgenaufnahme schmerzender Gelenke; (8) CT-Scan von Hals, Brustkorb, Bauch und/oder Becken; (9) Mammographie und gynäkologische Untersuchung; (10); Gastroskopie und/oder Koloskopie; und (11) weitere Untersuchungen (z. B. PET-CT-Scan).
Andere Namen:
  • Krebsdiagnosezentrum, Kristianstad General Hospital
Kein Eingriff: Bestehende Diagnoseverfahren
Untersuchung im Primärversorgungszentrum, gefolgt von weiteren Untersuchungen im Allgemeinen Krankenhaus Helsingborg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten Kontakt mit der Grundversorgung bis zur Information zur Diagnose
Zeitfenster: Nach Abschluss der Untersuchung im Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital (voraussichtlich bis zu 37 Tage)
Die Zeitspanne vom Zeitpunkt der ersten Kontaktaufnahme des Patienten mit seiner primären Gesundheitseinrichtung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ihm die Diagnose mitgeteilt wird. Dies umfasst zwei Elemente: (1) Untersuchung in der Grundversorgung und (2) Untersuchung im Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital. Diese beiden Elemente werden als sekundäre Ergebnismaße untersucht.
Nach Abschluss der Untersuchung im Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital (voraussichtlich bis zu 37 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom ersten Kontakt mit der Grundversorgung bis zur Entscheidung, an das Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital zu überweisen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Untersuchung im Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital (voraussichtlich 10–15 Tage)
Nach Abschluss der Untersuchung im Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital (voraussichtlich 10–15 Tage)
Zeit von der Entscheidung, sich an das Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital zu wenden, bis zur Information über die Diagnose
Zeitfenster: Nach Abschluss der Untersuchung im Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital (voraussichtlich bis zu 22 Tage)
Nach Abschluss der Untersuchung im Diagnostikt Centrum/Helsingborg General Hospital (voraussichtlich bis zu 22 Tage)
Überleben nach Diagnose von Krebs oder einer anderen schweren Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Krankenstand
Zeitfenster: Während des Diagnoseprozesses und für 24 Monate nach der Diagnose
Während des Diagnoseprozesses und für 24 Monate nach der Diagnose
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Während des Diagnoseprozesses und für 24 Monate nach der Diagnose
Während des Diagnoseprozesses und für 24 Monate nach der Diagnose
Gesamter Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Während des Diagnoseprozesses und für 24 Monate nach der Diagnose
Während des Diagnoseprozesses und für 24 Monate nach der Diagnose
Einnahme von Analgetika, Antidepressiva und anderen Psychopharmaka
Zeitfenster: Während des Diagnoseprozesses und für 24 Monate nach der Diagnose
Während des Diagnoseprozesses und für 24 Monate nach der Diagnose
Zeit von der Information über die Diagnose bis zur Entscheidung über die Behandlung
Zeitfenster: Von der Information über die Diagnose bis zur Entscheidung über die Behandlung (voraussichtlich bis zu 2 Monate)
Von der Information über die Diagnose bis zur Entscheidung über die Behandlung (voraussichtlich bis zu 2 Monate)
Zeit von der Information über die Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Von der Information über die Diagnose bis zur Entscheidung über die Behandlung (voraussichtlich bis zu 3 Monate)
Von der Information über die Diagnose bis zur Entscheidung über die Behandlung (voraussichtlich bis zu 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Während des Diagnoseprozesses (voraussichtlich bis zu 37 Tage nach dem ersten Kontakt mit der Grundversorgung)
Die entzündlichen Zytokinspiegel im Serum werden zwischen Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung und Patienten ohne diagnostizierter Krebserkrankung (nur Diagnostikt Centrum-Patienten) verglichen.
Während des Diagnoseprozesses (voraussichtlich bis zu 37 Tage nach dem ersten Kontakt mit der Grundversorgung)
Serumspiegel des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF)-Rezeptors
Zeitfenster: Während des Diagnoseprozesses (voraussichtlich bis zu 37 Tage nach dem ersten Kontakt mit der Grundversorgung)
Die Serum-EGF-Rezeptorspiegel werden zwischen Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung und Patienten ohne diagnostizierter Krebserkrankung (nur Diagnostikt Centrum-Patienten) verglichen.
Während des Diagnoseprozesses (voraussichtlich bis zu 37 Tage nach dem ersten Kontakt mit der Grundversorgung)
Plasma-microRNA-Spiegel
Zeitfenster: Während des Diagnoseprozesses (voraussichtlich bis zu 37 Tage nach dem ersten Kontakt mit der Grundversorgung)
Die Plasma-microRNA-Spiegel werden zwischen Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung und Patienten ohne diagnostizierter Krebserkrankung (nur Diagnostikt Centrum-Patienten) verglichen.
Während des Diagnoseprozesses (voraussichtlich bis zu 37 Tage nach dem ersten Kontakt mit der Grundversorgung)
Telomerlänge
Zeitfenster: Während des Diagnoseprozesses (voraussichtlich bis zu 37 Tage nach dem ersten Kontakt mit der Grundversorgung)
Die Telomerlänge (gemessen anhand von Vollblutproben) wird zwischen Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung und Patienten ohne diagnostizierter Krebserkrankung (nur Patienten im Diagnostikt Centrum) verglichen.
Während des Diagnoseprozesses (voraussichtlich bis zu 37 Tage nach dem ersten Kontakt mit der Grundversorgung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Sundquist, MD, PhD, Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPF-DC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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