Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et nyt kræftdiagnosecenter på Kristianstad General Hospital, Sverige (CPF-DC)

26. april 2022 opdateret af: Region Skane
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt cancerdiagnosecenter (Diagnostiskt Centrum, DC) i Kristianstad, Sverige. Patienter i alderen ≥ 18 år, som er mistænkt for at have alvorlig sygdom, men som ikke har nogen organspecifikke symptomer, vil blive henvist til DC til nærmere undersøgelse efter foreløbig vurdering i primærplejen. Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere, om DC når sit måltidspunkt for diagnosticering af kræft. Derudover vil vi evaluere sekundære spørgsmål, såsom overlevelse, for at afgøre, om dette pilotprojekt fortjener udvidelse til andre dele af det sydlige Sverige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnostiskt Centrum (DC), Sveriges første specialiserede cancerdiagnosecenter, blev etableret på Kristianstad General Hospital i 2012 som en model for at reducere den tid, det tager at diagnosticere kræft hos primære patienter med diffuse, ikke-organspecifikke symptomer. Hvis det lykkes, kan DC-modellen blive rullet ud til andre områder af Sverige. Denne undersøgelse foretaget af Center for Primary Health Care Research i Malmø, Sverige og Regionalt cancercentrum syd vil undersøge, om DC-processen reducerer tiden fra (1) det tidspunkt, hvor patienten første gang kontakter sit primære sundhedscenter med symptomer til (2) det tidspunkt, hvor han/hun er informeret om sin diagnose (kræft eller anden sygdom). Dette vil blive opnået ved sammenligning med matchede kontrolpatienter med mistanke om kræft, som vil blive henvist til Helsingborg Almenhospital for yderligere undersøgelse i henhold til eksisterende diagnostiske procedurer. Forskellige resultatmål vil blive undersøgt, og patienters erfaringer med DC-forløbet vil blive vurderet ved hjælp af et skræddersyet spørgeskema. Derudover vil DC-modellen blive underkastet sundhedsøkonomiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 251 87
        • Helsingborg General Hospital
      • Kristianstad, Skåne, Sverige, 291 85
        • Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer i to byer i det sydlige Sverige (Helsingborg og Kristianstad), som kontakter deres primære plejecenter på grund af diffuse, ikke-organspecifikke symptomer

Inklusionskriterier: mistanke om kræft efter forundersøgelse i primærpleje

Eksklusionskriterier: (1) alder < 18 år; og (2) manglende evne til at udfylde patientspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk Centrum
Udredning på primærcentret efterfulgt af yderligere undersøgelse på Diagnostiskt Centrum, Kristianstad Almenhospital
Procedure: Diagnostisk Centrum
Patienter, der er mistænkt for at have kræft efter udredning på primærcentret, vil blive henvist til Diagnostiskt Centrum. Hver patient, der henvises til Diagnostiskt Centrum, vil gennemgå følgende: (1) klinisk kemi/mikrobiologiske tests; (2) sygehistorie; (3) objektiv klinisk undersøgelse; og (4) udtagning af blodprøver til analyse af biomarkører. Om nødvendigt vil patienter også gennemgå følgende: (5) yderligere laboratorietests; (6) biopsi; (7) røntgen af ​​smertefulde led; (8) CT-scanning af nakke, thorax, abdomen og/eller bækken; (9) mammografi og gynækologisk undersøgelse; (10); gastroskopi og/eller koloskopi; og (11) yderligere undersøgelse (f.eks. PET-CT-scanning).
Andre navne:
  • Kræftdiagnosecenter, Kristianstad Almenhospital
Ingen indgriben: Eksisterende diagnostiske procedurer
Udredning på primærcentret efterfulgt af yderligere undersøgelse på Helsingborg Almenhospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første kontakt med primærpleje til information om diagnose
Tidsramme: Efter afsluttet udredning på Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital (forventet at være op til 37 dage)
Tiden fra det tidspunkt, hvor patienten første gang tager kontakt til sit primære plejecenter til det tidspunkt, hvor han/hun får stillet sin diagnose. Dette omfatter to elementer: (1) udredning i primærpleje og (2) udredning på Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital. Disse to elementer vil blive undersøgt som sekundære resultatmål.
Efter afsluttet udredning på Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital (forventet at være op til 37 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra første kontakt i primærplejen til beslutning om at henvise til Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital
Tidsramme: Efter afsluttet udredning på Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital (forventet at være 10-15 dage)
Efter afsluttet udredning på Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital (forventet at være 10-15 dage)
Tid fra beslutning om at henvise til Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital til orientering om diagnose
Tidsramme: Efter afsluttet udredning på Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital (forventet at vare op til 22 dage)
Efter afsluttet udredning på Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Almenhospital (forventet at vare op til 22 dage)
Overlevelse efter diagnose af kræft eller anden alvorlig sygdom
Tidsramme: I op til 10 år efter diagnosen
I op til 10 år efter diagnosen
Sygeorlov
Tidsramme: Under diagnoseprocessen og i 24 måneder efter diagnosen
Under diagnoseprocessen og i 24 måneder efter diagnosen
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Under diagnoseprocessen og i 24 måneder efter diagnosen
Under diagnoseprocessen og i 24 måneder efter diagnosen
Samlet medicinbrug
Tidsramme: Under diagnoseprocessen og i 24 måneder efter diagnosen
Under diagnoseprocessen og i 24 måneder efter diagnosen
Brug af analgetika, antidepressiva og andre psykofarmaka
Tidsramme: Under diagnoseprocessen og i 24 måneder efter diagnosen
Under diagnoseprocessen og i 24 måneder efter diagnosen
Tid fra information om diagnose til beslutning om behandling
Tidsramme: Fra information om diagnose til beslutning om behandling (forventet at være op til 2 måneder)
Fra information om diagnose til beslutning om behandling (forventet at være op til 2 måneder)
Tid fra information om diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: Fra information om diagnose til beslutning om behandling (forventet at være op til 3 måneder)
Fra information om diagnose til beslutning om behandling (forventet at være op til 3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske biomarkører i serum
Tidsramme: Under diagnoseprocessen (forventet at være op til 37 dage efter første kontakt med den primære sundhedspleje)
Seruminflammatoriske cytokinniveauer vil blive sammenlignet mellem patienter diagnosticeret med cancer og patienter, der ikke er diagnosticeret med cancer (kun Diagnostiskt Centrum patienter).
Under diagnoseprocessen (forventet at være op til 37 dage efter første kontakt med den primære sundhedspleje)
Serum epidermal vækstfaktor (EGF) receptorniveauer
Tidsramme: Under diagnoseprocessen (forventet at være op til 37 dage efter første kontakt med den primære sundhedspleje)
Serum-EGF-receptorniveauer vil blive sammenlignet mellem patienter diagnosticeret med cancer og patienter, der ikke er diagnosticeret med cancer (kun Diagnostiskt Centrum-patienter).
Under diagnoseprocessen (forventet at være op til 37 dage efter første kontakt med den primære sundhedspleje)
Plasma mikroRNA niveauer
Tidsramme: Under diagnoseprocessen (forventet at være op til 37 dage efter første kontakt med den primære sundhedspleje)
Plasma-mikroRNA-niveauer vil blive sammenlignet mellem patienter, der er diagnosticeret med cancer, og patienter, der ikke er diagnosticeret med cancer (kun Diagnostiskt Centrum-patienter).
Under diagnoseprocessen (forventet at være op til 37 dage efter første kontakt med den primære sundhedspleje)
Telomer længde
Tidsramme: Under diagnoseprocessen (forventet at være op til 37 dage efter første kontakt med den primære sundhedspleje)
Telomerlængde (målt ved hjælp af fuldblodsprøver) vil blive sammenlignet mellem patienter diagnosticeret med cancer og patienter, der ikke er diagnosticeret med cancer (kun Diagnostiskt Centrum patienter).
Under diagnoseprocessen (forventet at være op til 37 dage efter første kontakt med den primære sundhedspleje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Sundquist, MD, PhD, Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPF-DC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger