Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di un nuovo centro per la diagnosi del cancro presso il Kristianstad General Hospital, Svezia (CPF-DC)

26 aprile 2022 aggiornato da: Region Skane
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo centro di diagnosi del cancro (Diagnostiskt Centrum, DC) a Kristianstad, in Svezia. I pazienti di età ≥ 18 anni che si sospetta abbiano una malattia grave ma che non presentano sintomi organo-specifici verranno indirizzati al CD per ulteriori indagini dopo una valutazione preliminare nelle cure primarie. Lo scopo generale dello studio è valutare se la DC raggiunge il suo tempo target per la diagnosi del cancro. Inoltre, valuteremo questioni secondarie, come la sopravvivenza, per determinare se questo progetto pilota meriti l'estensione ad altre parti della Svezia meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diagnostiskt Centrum (DC), il primo centro specializzato per la diagnosi del cancro in Svezia, è stato istituito presso il Kristianstad General Hospital nel 2012 come modello per ridurre il tempo necessario per diagnosticare il cancro nei pazienti di cure primarie con sintomi diffusi e non specifici per organo. Se avrà successo, il modello DC potrebbe essere esteso ad altre aree della Svezia. Questo studio del Center for Primary Health Care Research di Malmö, Svezia e Regionalt cancercentrum syd indagherà se il processo DC riduce il tempo dal (1) momento in cui il paziente contatta per la prima volta il suo centro di cure primarie con sintomi a (2) il momento in cui viene informato della sua diagnosi (di cancro o di un'altra malattia). Ciò sarà ottenuto confrontando i pazienti di controllo abbinati con sospetto cancro che saranno indirizzati all'ospedale generale di Helsingborg per ulteriori indagini in base alle procedure diagnostiche esistenti. Saranno studiate varie misure di esito e le esperienze dei pazienti del processo DC saranno valutate utilizzando un questionario su misura. Inoltre, il modello DC sarà sottoposto ad analisi di economia sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 251 87
        • Helsingborg General Hospital
      • Kristianstad, Skåne, Svezia, 291 85
        • Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Individui in due città nel sud della Svezia (Helsingborg e Kristianstad) che contattano il loro centro di cure primarie a causa di sintomi diffusi e non organo-specifici

Criteri di inclusione: sospetto di cancro a seguito di indagini preliminari nelle cure primarie

Criteri di esclusione: (1) età < 18 anni; e (2) impossibilità di compilare il questionario del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Centro diagnostico
Indagine presso il centro di cure primarie seguita da ulteriori indagini presso Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital
Procedura: Centro diagnostico
I pazienti che sono sospettati di avere un cancro dopo l'indagine presso il centro di cure primarie saranno indirizzati a Diagnostiskt Centrum. Ogni paziente indirizzato a Diagnostiskt Centrum sarà sottoposto a quanto segue: (1) test di chimica clinica/microbiologia; (2) anamnesi; (3) esame clinico obiettivo; e (4) prelievo di campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori. Se necessario, i pazienti saranno inoltre sottoposti a quanto segue: (5) ulteriori esami di laboratorio; (6) biopsia; (7) Radiografia delle articolazioni dolorose; (8) TAC del collo, del torace, dell'addome e/o del bacino; (9) mammografia e visita ginecologica; (10); gastroscopia e/o colonscopia; e (11) ulteriori indagini (ad esempio, scansione PET-TC).
Altri nomi:
  • Centro di diagnosi del cancro, Kristianstad General Hospital
Nessun intervento: Procedure diagnostiche esistenti
Indagine presso il centro di cure primarie seguita da ulteriori indagini presso l'Helsingborg General Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal primo contatto con le cure primarie alle informazioni sulla diagnosi
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto fino a 37 giorni)
Il tempo dal momento in cui il paziente entra per la prima volta in contatto con il suo centro di cure primarie al momento in cui gli viene data la diagnosi. Ciò comprende due elementi: (1) indagini nelle cure primarie e (2) indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital. Questi due elementi saranno studiati come misure di esito secondarie.
Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto fino a 37 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dal primo contatto con le cure primarie alla decisione di rivolgersi al Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto per 10-15 giorni)
Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto per 10-15 giorni)
Tempo dalla decisione di rivolgersi al Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital alle informazioni sulla diagnosi
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto fino a 22 giorni)
Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto fino a 22 giorni)
Sopravvivenza dopo la diagnosi di cancro o di un'altra grave malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la diagnosi
Fino a 10 anni dopo la diagnosi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Uso complessivo di farmaci
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Uso di analgesici, antidepressivi e altri farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Tempo dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento
Lasso di tempo: Dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento (previsto fino a 2 mesi)
Dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento (previsto fino a 2 mesi)
Tempo dalle informazioni sulla diagnosi all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento (previsto fino a 3 mesi)
Dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento (previsto fino a 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
I livelli sierici di citochine infiammatorie saranno confrontati tra pazienti con diagnosi di cancro e pazienti senza diagnosi di cancro (solo pazienti Diagnostiskt Centrum).
Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
Livelli sierici del recettore del fattore di crescita epidermico (EGF).
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
I livelli sierici del recettore EGF saranno confrontati tra pazienti con diagnosi di cancro e pazienti senza diagnosi di cancro (solo pazienti Diagnostiskt Centrum).
Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
Livelli plasmatici di microRNA
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
I livelli plasmatici di microRNA saranno confrontati tra pazienti con diagnosi di cancro e pazienti senza diagnosi di cancro (solo pazienti Diagnostiskt Centrum).
Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
La lunghezza dei telomeri (misurata utilizzando campioni di sangue intero) sarà confrontata tra pazienti con diagnosi di cancro e pazienti senza diagnosi di cancro (solo pazienti Diagnostiskt Centrum).
Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Sundquist, MD, PhD, Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPF-DC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni