Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení obnovy a životnosti radioaktivně značených červených krvinek ošetřených autologním S303 (S303 RBC)

3. prosince 2015 aktualizováno: Cerus Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, 2dobá zkřížená studie k posouzení obnovy a životnosti radioaktivně značených červených krvinek ošetřených autologním S303

Cílem této studie je posoudit životaschopnost červených krvinek S-303 (RBC) po infuzi měřením 24hodinové obnovy po infuzi a životnosti autologních červených krvinek připravených systémem S-303 pro léčbu červených krvinek po skladování 35 dnů ve srovnání s konvenčními neošetřenými erytrocyty skladovanými po dobu 35 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let, bez ohledu na pohlaví
  • Normální zdravotní stav (jak je určen vyšetřovatelem na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření dárce krve)
  • Kompletní krevní obraz (CBC); včetně indexů červených krvinek (RBC) středního objemu buněk (MCV), průměrného buněčného hemoglobinu (MCH), průměrné koncentrace hemoglobinu v buňkách (MCHC) a šířky distribuce červených krvinek (RDW) a chemických hodnot séra v normálních mezích (včetně vápníku, bikarbonátu, chlorid, anorganický fosfát, draslík, sodík, cholesterol, glukóza, celkové bílkoviny, triglyceridy, laktátdehydrogenáza (LDH), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin). Hodnoty mimo normální referenční rozmezí považované za klinicky nevýznamné mohou být povoleny s výjimkou protokolu.
  • Minimální hladiny hemoglobinu 13 g/dl pro ženy a 14,5 g/dl pro muže
  • Panel pro screening negativních dárců krve na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), lidský leukemický virus T buněk (HTLV), syfilis a virus západonilské horečky (WNV) (pokud jsou k dispozici)
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během období studie. Bez ohledu na jiné metody musí být zahrnuta bariérová metoda antikoncepce.
  • Dodržujte nebo překračujte pokyny Americké asociace krevních bank (AABB) pro dárcovství krve (s výjimkou odložení cesty).
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění (jak určí zkoušející)

    • Anamnéza RBC autoprotilátek / autoimunitní hemolytické anémie, RBC allo-protilátek nebo autoimunitního onemocnění
    • Historie vrozených poruch červených krvinek včetně deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6PD).
    • Sérový feritin <12 ng/ml
    • Pozitivní přímý antiglobulinový test (DAT) nebo nepřímý antiglobulinový test (IAT) při vstupu do studie
    • Imunosupresivní léčba (např. perorální nebo intravenózní (IV) prednison) během posledních 28 dnů
    • Léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují životaschopnost červených krvinek
    • Těhotná nebo kojící žena
    • Mužské subjekty nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
    • Účast v jiné klinické studii aktuálně nebo v posledních 28 dnech
    • Před vystavením erytrocytům ošetřeným S 303
    • Preexistující protilátka specifická pro S 303 ošetřené RBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S303 Červené krvinky (RBC)
Účastníci budou zařazeni do S303 červených krvinek (RBC) a poté do konvenčních, neléčených červených krvinek (RBC).
Biologický: S303 Červené krvinky (RBC)
Každý subjekt dostane jednu intravenózní infuzi autologních radioaktivně značených červených krvinek S303 (RBC) v náhodném pořadí. Každá infuze bude mít přibližně 10 až 30 ml.
Biologický: Konvenční, neléčené červené krvinky (RBC)
Každý subjekt dostane jednu intravenózní infuzi autologních radioaktivně značených konvenčních, neošetřených červených krvinek (RBC) v náhodném pořadí. Každá infuze bude mít přibližně 10 až 30 ml.
Aktivní komparátor: Konvenční, neléčené červené krvinky (RBC)
Účastníci budou zařazeni do konvenčních, neléčených červených krvinek (RBC) a poté do S303 červených krvinek (RBC).
Biologický: S303 Červené krvinky (RBC)
Každý subjekt dostane jednu intravenózní infuzi autologních radioaktivně značených červených krvinek S303 (RBC) v náhodném pořadí. Každá infuze bude mít přibližně 10 až 30 ml.
Biologický: Konvenční, neléčené červené krvinky (RBC)
Každý subjekt dostane jednu intravenózní infuzi autologních radioaktivně značených konvenčních, neošetřených červených krvinek (RBC) v náhodném pořadí. Každá infuze bude mít přibližně 10 až 30 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost: 24 hodin po infuzi obnovení autologních červených krvinek (RBC) skladovaných po dobu 35 dnů
Časové okno: 70 dní
24 hodin po infuzi obnovení autologních červených krvinek skladovaných po dobu 35 dnů (posouzeno pomocí kritérií Food and Drug Administration (FDA)) pro hodnocení studií RBC in vivo)
70 dní
Primární bezpečnost: Výskyt protilátky specifické pro červené krvinky (RBC) ošetřené S 303
Časové okno: 70 dní
Výskyt protilátky specifické pro S 303 ošetřené RBC
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 70 dní
Výskyt nežádoucích jevů
70 dní
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 70 dní
Průměrná životnost autologních červených krvinek (RBC)
70 dní
Sekundární koncový bod účinnosti:
Časové okno: 70 dní
Střední délka života (T50) autologních červených krvinek (RBC)
70 dní
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 70 dní
Plocha pod křivkou (AUC) odvozená z datových bodů shromážděných pro životnost červených krvinek (RBC).
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerus Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI 00073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení