Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af genopretning og levetid af radioaktivt mærkede autologe S303-behandlede røde blodlegemer (S303 RBC)

3. december 2015 opdateret af: Cerus Corporation

En randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, 2-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere genopretningen og levetiden af ​​radioaktivt mærkede autologe S303-behandlede røde blodlegemer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere post-infusion levedygtigheden af ​​S-303 røde blodlegemer (RBC) ved at måle 24 timers post-infusion genopretning og levetid for autologe røde blodlegemer fremstillet med S-303 behandlingssystem for røde blodlegemer efter opbevaring i 35 dage sammenlignet med konventionelle ubehandlede røde blodlegemer opbevaret i 35 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år, af begge køn
  • Normal helbredsstatus (som bestemt af Investigator-gennemgangen af ​​sygehistorie og bloddonor fysisk undersøgelse)
  • Fuldstændig blodtælling (CBC); inklusive røde blodlegemer (RBC)-indekser middelcellevolumen (MCV), middelcellehæmoglobin (MCH), middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC) og RBC-fordelingsbredde (RDW) og serumkemiværdier inden for normale grænser (inklusive calcium, bicarbonat, chlorid, uorganisk fosfat, kalium, natrium, kolesterol, glucose, totalprotein, triglycerider, lactatdehydrogenase (LDH), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin). Værdier uden for det normale referenceområde, der menes ikke at være klinisk signifikante, kan tillades med en protokolundtagelse.
  • Minimum hæmoglobinniveauer på 13 g/dL for kvinder og 14,5 g/dL for mandlige forsøgspersoner
  • Negativt bloddonorscreeningstestpanel for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), human T-celle-leukæmisk virus (HTLV), Syfilis og West Nile-virus (WNV) (hvis tilgængelig)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioderne. En barrierepræventionsmetode skal inkluderes, uanset andre metoder.
  • Opfyld eller overgå American Association of Blood Banks (AABB) retningslinjer for bloddonation (med undtagelse af rejseudsættelser).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • • Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom (som bestemt af investigator)

    • Anamnese med RBC-autoantistoffer/autoimmun hæmolytisk anæmi, RBC-allo-antistoffer eller autoimmun sygdom
    • Anamnese med medfødte røde blodlegemer, herunder glucose 6 phosphat dehydrogenase (G-6PD) mangel
    • Serum ferritin <12 ng/ml
    • Positiv direkte antiglobulintest (DAT) eller indirekte antiglobulintest (IAT) ved studiestart
    • Immunsuppressiv behandling (f.eks. oral eller intravenøs (IV) prednison) inden for de seneste 28 dage
    • Behandling med enhver medicin, der vides at påvirke RBC levedygtighed
    • Gravid eller ammende kvinde
    • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
    • Deltagelse i et andet klinisk studie i øjeblikket eller inden for de seneste 28 dage
    • Tidligere eksponering for S 303-behandlede røde blodlegemer
    • Præ-eksisterende antistof specifikt for S 303-behandlede røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S303 røde blodlegemer (RBC'er)
Deltagerne vil blive tildelt S303 røde blodlegemer (RBC'er) og derefter til konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er).
Biologisk: S303 røde blodlegemer (RBC'er)
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs infusion af autologe radioaktivt mærkede S303 røde blodlegemer (RBC'er) i tilfældig rækkefølge. Hver infusion vil være på ca. 10 til 30 ml.
Biologisk: Konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er)
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs infusion af autologe radiomærkede konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er) i tilfældig rækkefølge. Hver infusion vil være på ca. 10 til 30 ml.
Aktiv komparator: Konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er)
Deltagerne vil blive tildelt konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er) og derefter til S303 røde blodlegemer (RBC'er).
Biologisk: S303 røde blodlegemer (RBC'er)
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs infusion af autologe radioaktivt mærkede S303 røde blodlegemer (RBC'er) i tilfældig rækkefølge. Hver infusion vil være på ca. 10 til 30 ml.
Biologisk: Konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er)
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs infusion af autologe radiomærkede konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er) i tilfældig rækkefølge. Hver infusion vil være på ca. 10 til 30 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: 24 timer post-infusion genvinding af autologe røde blodlegemer (RBC'er) opbevaret i 35 dage
Tidsramme: 70 dage
24 timer post-infusion genvinding af autologe røde blodlegemer opbevaret i 35 dage (vurderet ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA)) kriterier for evaluering af in vivo røde blodlegemer undersøgelser)
70 dage
Primær sikkerhed: Forekomst af antistof, der er specifikt for S 303-behandlede røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: 70 dage
Forekomst af antistof specifikt for S 303-behandlede røde blodlegemer
70 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dage
Forekomst af uønskede hændelser
70 dage
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 70 dage
Gennemsnitlig levetid for autologe røde blodlegemer (RBC'er)
70 dage
Sekundært effektendepunkt:
Tidsramme: 70 dage
Median levetid (T50) for autologe røde blodlegemer (RBC'er)
70 dage
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 70 dage
Area under the curve (AUC) afledt af datapunkter indsamlet for de røde blodlegemers (RBC) levetid
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cerus Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Ledende efterforsker: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI 00073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger