Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę regeneracji i żywotności znakowanych radioaktywnie autologicznych krwinek czerwonych S303 poddanych obróbce (S303 RBC)

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cerus Corporation

Randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny odzyskiwania i żywotności znakowanych radioaktywnie autologicznych krwinek czerwonych S303 poddanych obróbce

Celem tego badania jest ocena żywotności krwinek czerwonych S-303 (RBC) po infuzji poprzez pomiar 24-godzinnej regeneracji po infuzji i żywotności autologicznych krwinek czerwonych przygotowanych za pomocą systemu leczenia RBC S-303 po przechowywaniu przez 35 dni w porównaniu do konwencjonalnych nietraktowanych krwinek czerwonych przechowywanych przez 35 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, dowolnej płci
  • Normalny stan zdrowia (określony na podstawie przeglądu historii choroby przez Badacza i badania fizykalnego dawcy krwi)
  • Pełna morfologia krwi (CBC); w tym wskaźniki krwinek czerwonych (RBC), średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC) i szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW) oraz wartości chemiczne surowicy w granicach normy (w tym wapń, wodorowęglany, chlorek, fosforan nieorganiczny, potas, sód, cholesterol, glukoza, białko całkowite, trójglicerydy, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina). Wartości poza normalnym zakresem referencyjnym, które uważa się za nieistotne klinicznie, mogą być dozwolone z wyjątkiem protokołu.
  • Minimalny poziom hemoglobiny 13 g/dl dla kobiet i 14,5 g/dl dla mężczyzn
  • Panel testowy przesiewowy dawców krwi z ujemnym wynikiem na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa białaczki ludzkich limfocytów T (HTLV), kiły i wirusa zachodniego Nilu (WNV) (jeśli jest dostępny)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Należy uwzględnić barierową metodę antykoncepcji, niezależnie od innych metod.
  • Spełniaj lub przekraczaj wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB) dotyczące oddawania krwi (z wyjątkiem odroczenia podróży).
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba (określona przez Badacza)

    • Historia autoprzeciwciał RBC / autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, alloprzeciwciał RBC lub choroby autoimmunologicznej
    • Historia wrodzonych zaburzeń krwinek czerwonych, w tym niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PD).
    • Ferrytyna w surowicy <12 ng/ml
    • Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy (DAT) lub pośredni test antyglobulinowy (IAT) na początku badania
    • Leczenie immunosupresyjne (np. prednizon doustny lub dożylny) w ciągu ostatnich 28 dni
    • Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na żywotność erytrocytów
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
    • Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 28 dni
    • Wcześniejsza ekspozycja na krwinki czerwone traktowane S 303
    • Istniejące wcześniej przeciwciało specyficzne dla erytrocytów traktowanych S 303

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S303 Czerwone krwinki (RBC)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do S303 Red Blood Cells (RBC), a następnie do konwencjonalnych, nieleczonych krwinek czerwonych (RBC).
Biologiczny: S303 Czerwone krwinki (RBC)
Każdy pacjent otrzyma jedną infuzję dożylną autologicznych znakowanych radioaktywnie czerwonych krwinek S303 (RBC) w losowej kolejności. Każda infuzja będzie miała około 10 do 30 ml.
Biologiczny: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone (RBC)
Każdy pacjent otrzyma jedną infuzję dożylną autologicznych, znakowanych radioaktywnie konwencjonalnych, nietraktowanych krwinek czerwonych (RBC) w losowej kolejności. Każda infuzja będzie miała około 10 do 30 ml.
Aktywny komparator: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone (RBC)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do konwencjonalnych, nieleczonych krwinek czerwonych (RBC), a następnie do S303 krwinek czerwonych (RBC).
Biologiczny: S303 Czerwone krwinki (RBC)
Każdy pacjent otrzyma jedną infuzję dożylną autologicznych znakowanych radioaktywnie czerwonych krwinek S303 (RBC) w losowej kolejności. Każda infuzja będzie miała około 10 do 30 ml.
Biologiczny: Konwencjonalne, nieleczone krwinki czerwone (RBC)
Każdy pacjent otrzyma jedną infuzję dożylną autologicznych, znakowanych radioaktywnie konwencjonalnych, nietraktowanych krwinek czerwonych (RBC) w losowej kolejności. Każda infuzja będzie miała około 10 do 30 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność: 24 godziny po infuzji autologicznych krwinek czerwonych (RBC) przechowywanych przez 35 dni
Ramy czasowe: 70 dni
Odzyskiwanie autologicznych erytrocytów po 24 godzinach po infuzji przechowywanych przez 35 dni (ocenione przy użyciu kryteriów Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)) do oceny badań erytrocytów in vivo)
70 dni
Podstawowe bezpieczeństwo: częstość występowania przeciwciał swoistych dla czerwonych krwinek (RBC) poddanych działaniu S 303
Ramy czasowe: 70 dni
Występowanie przeciwciał specyficznych dla erytrocytów traktowanych S 303
70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtórne: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
70 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 70 dni
Średnia długość życia autologicznych krwinek czerwonych (RBC)
70 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:
Ramy czasowe: 70 dni
Mediana długości życia (T50) autologicznych krwinek czerwonych (RBC)
70 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 70 dni
Pole pod krzywą (AUC) obliczone na podstawie punktów danych zebranych dla długości życia krwinek czerwonych (RBC).
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerus Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Główny śledczy: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLI 00073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami