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Eine Studie zur Bewertung der Erholung und Lebensdauer von radioaktiv markierten autologen S303-behandelten roten Blutkörperchen (S303 RBC)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Cerus Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Erholung und Lebensdauer von radioaktiv markierten autologen S303-behandelten roten Blutkörperchen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Lebensfähigkeit von S-303-Erythrozyten (RBC) nach der Infusion durch Messung der 24-stündigen Erholung nach der Infusion und der Lebensdauer von autologen RBCs, die mit dem S-303-Behandlungssystem für RBC nach der Lagerung hergestellt wurden 35 Tage im Vergleich zu herkömmlichen unbehandelten Erythrozyten, die 35 Tage gelagert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
  • Normaler Gesundheitszustand (wie durch die Untersuchung der Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung des Blutspenders festgestellt)
  • Vollständiges Blutbild (CBC); einschließlich Indizes für rote Blutkörperchen (RBC), mittleres Zellvolumen (MCV), mittleres Zellhämoglobin (MCH), mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC) und RBC-Verteilungsbreite (RDW) und Werte der Serumchemie innerhalb normaler Grenzen (einschließlich Calcium, Bicarbonat, Chlorid, anorganisches Phosphat, Kalium, Natrium, Cholesterin, Glukose, Gesamtprotein, Triglyceride, Laktatdehydrogenase (LDH), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin). Werte außerhalb des normalen Referenzbereichs, von denen angenommen wird, dass sie klinisch nicht signifikant sind, können mit einer Protokollausnahme zulässig sein.
  • Minimale Hämoglobinwerte von 13 g/dL für weibliche und 14,5 g/dL für männliche Probanden
  • Negatives Blutspender-Screening-Testpanel für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV), humanes T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV), Syphilis und West-Nil-Virus (WNV) (falls verfügbar)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studienzeit eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Unabhängig von anderen Methoden muss eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung eingeschlossen werden.
  • Erfüllen oder übertreffen Sie die Richtlinien der American Association of Blood Banks (AABB) für Blutspenden (mit Ausnahme von Reiseaufschüben).
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (wie vom Prüfarzt festgestellt)

    • Vorgeschichte von RBC-Autoantikörpern/autoimmuner hämolytischer Anämie, RBC-Allo-Antikörpern oder Autoimmunerkrankungen
    • Vorgeschichte von angeborenen Erythrozytenstörungen, einschließlich Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6PD) -Mangel
    • Serumferritin < 12 ng/ml
    • Positiver direkter Antiglobulintest (DAT) oder indirekter Antiglobulintest (IAT) bei Studieneintritt
    • Immunsuppressive Therapie (z. B. orales oder intravenöses (IV) Prednison) innerhalb der letzten 28 Tage
    • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lebensfähigkeit der Erythrozyten beeinflussen
    • Schwangere oder stillende Frau
    • Männliche Probanden oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder innerhalb der letzten 28 Tage
    • Vorherige Exposition gegenüber mit S 303 behandelten Erythrozyten
    • Vorhandener Antikörper, der spezifisch für mit S 303 behandelte Erythrozyten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S303 Rote Blutkörperchen (RBCs)
Die Teilnehmer werden S303 Erythrozyten (RBCs) und dann konventionellen, unbehandelten Erythrozyten (RBCs) zugeordnet.
Biologisch: S303 Rote Blutkörperchen (RBCs)
Jeder Proband erhält eine intravenöse Infusion von autologen radioaktiv markierten roten S303-Blutkörperchen (RBCs) in zufälliger Reihenfolge. Jede Infusion umfasst ungefähr 10 bis 30 ml.
Biologisch: Herkömmliche, unbehandelte rote Blutkörperchen (RBCs)
Jeder Proband erhält eine intravenöse Infusion von autologen radioaktiv markierten konventionellen, unbehandelten roten Blutkörperchen (RBCs) in zufälliger Reihenfolge. Jede Infusion umfasst ungefähr 10 bis 30 ml.
Aktiver Komparator: Herkömmliche, unbehandelte rote Blutkörperchen (RBCs)
Die Teilnehmer werden konventionellen, unbehandelten roten Blutkörperchen (RBCs) und dann S303 roten Blutkörperchen (RBCs) zugeordnet.
Biologisch: S303 Rote Blutkörperchen (RBCs)
Jeder Proband erhält eine intravenöse Infusion von autologen radioaktiv markierten roten S303-Blutkörperchen (RBCs) in zufälliger Reihenfolge. Jede Infusion umfasst ungefähr 10 bis 30 ml.
Biologisch: Herkömmliche, unbehandelte rote Blutkörperchen (RBCs)
Jeder Proband erhält eine intravenöse Infusion von autologen radioaktiv markierten konventionellen, unbehandelten roten Blutkörperchen (RBCs) in zufälliger Reihenfolge. Jede Infusion umfasst ungefähr 10 bis 30 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: 24 Stunden nach der Infusion Wiederherstellung autologer roter Blutkörperchen (RBCs), die 35 Tage lang gelagert wurden
Zeitfenster: 70 Tage
24-Stunden-Erholung nach der Infusion von autologen Erythrozyten, die 35 Tage gelagert wurden (bewertet anhand der Kriterien der Food and Drug Administration (FDA) für die Bewertung von In-vivo-Erythrozyten-Studien)
70 Tage
Primäre Sicherheit: Auftreten von Antikörpern, die spezifisch für mit S 303 behandelte rote Blutkörperchen (RBCs) sind
Zeitfenster: 70 Tage
Auftreten von Antikörpern, die für mit S 303 behandelte Erythrozyten spezifisch sind
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 70 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
70 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 70 Tage
Mittlere Lebensdauer autologer roter Blutkörperchen (RBCs)
70 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt:
Zeitfenster: 70 Tage
Mittlere Lebensdauer (T50) autologer roter Blutkörperchen (RBCs)
70 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 70 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC), abgeleitet von Datenpunkten, die für die Lebensdauer der roten Blutkörperchen (RBC) gesammelt wurden
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerus Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Hauptermittler: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI 00073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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