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Uno studio per valutare il recupero e la durata della vita dei globuli rossi trattati con S303 autologo radiomarcato (S303 RBC)

3 dicembre 2015 aggiornato da: Cerus Corporation

Uno studio crossover randomizzato, controllato, in singolo cieco, di 2 periodi per valutare il recupero e la durata della vita dei globuli rossi trattati con S303 autologo radiomarcato

L'obiettivo di questo studio è valutare la vitalità post-infusione dei globuli rossi S-303 (RBC) misurando il recupero post-infusione di 24 ore e la durata della vita dei globuli rossi autologhi preparati con il sistema di trattamento S-303 per RBC dopo la conservazione per 35 giorni rispetto ai convenzionali globuli rossi non trattati conservati per 35 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni, di entrambi i sessi
  • Stato di salute normale (come determinato dalla revisione dell'anamnesi medica e dall'esame fisico del donatore di sangue da parte dello sperimentatore)
  • Emocromo completo (CBC); compresi gli indici dei globuli rossi (RBC) volume cellulare medio (MCV), emoglobina cellulare media (MCH), concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC) e larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) e valori chimici sierici entro i limiti normali (inclusi calcio, bicarbonato, cloruro, fosfato inorganico, potassio, sodio, colesterolo, glucosio, proteine ​​totali, trigliceridi, lattato deidrogenasi (LDH), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, azoto ureico (BUN), creatinina). I valori al di fuori del normale intervallo di riferimento ritenuti non clinicamente significativi possono essere consentiti con un'eccezione al protocollo.
  • Livelli minimi di emoglobina di 13 g/dL per le donne e 14,5 g/dL per i soggetti di sesso maschile
  • Pannello di test di screening dei donatori di sangue negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus leucemico delle cellule T umane (HTLV), la sifilide e il virus del Nilo occidentale (WNV) (se disponibile)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante i periodi di studio. Deve essere incluso un metodo contraccettivo di barriera, indipendentemente da altri metodi.
  • Soddisfare o superare le linee guida dell'American Association of Blood Banks (AABB) per la donazione di sangue (ad eccezione dei rinvii di viaggio).
  • Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • • Malattia acuta o cronica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore)

    • Storia di autoanticorpi eritrocitari/anemia emolitica autoimmune, allo-anticorpi eritrocitari o malattia autoimmune
    • Anamnesi di disordini congeniti dei globuli rossi, compreso il deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G-6PD).
    • Ferritina sierica <12 ng/mL
    • Positivo test dell'antiglobulina diretto (DAT) o test dell'antiglobulina indiretto (IAT) all'ingresso nello studio
    • Terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone orale o endovenoso (IV)) negli ultimi 28 giorni
    • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare la vitalità dei globuli rossi
    • Donna incinta o che allatta
    • Soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci
    • Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o negli ultimi 28 giorni
    • Precedente esposizione a globuli rossi trattati con S 303
    • Anticorpo preesistente specifico per RBC trattati con S 303

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S303 Globuli rossi (RBC)
I partecipanti verranno assegnati ai globuli rossi S303 (RBC) e quindi ai globuli rossi convenzionali non trattati (RBC).
Biologico: S303 Globuli rossi (RBC)
Ogni soggetto riceverà un'infusione endovenosa di globuli rossi (RBC) radiomarcati S303 autologhi in ordine casuale. Ogni infusione sarà di circa 10-30 ml.
Biologico: Globuli rossi (RBC) convenzionali non trattati
Ogni soggetto riceverà un'infusione endovenosa di globuli rossi (RBC) convenzionali radiomarcati autologhi in ordine casuale. Ogni infusione sarà di circa 10-30 ml.
Comparatore attivo: Globuli rossi (RBC) convenzionali non trattati
I partecipanti verranno assegnati a globuli rossi convenzionali non trattati (RBC) e quindi a globuli rossi S303 (RBC).
Biologico: S303 Globuli rossi (RBC)
Ogni soggetto riceverà un'infusione endovenosa di globuli rossi (RBC) radiomarcati S303 autologhi in ordine casuale. Ogni infusione sarà di circa 10-30 ml.
Biologico: Globuli rossi (RBC) convenzionali non trattati
Ogni soggetto riceverà un'infusione endovenosa di globuli rossi (RBC) convenzionali radiomarcati autologhi in ordine casuale. Ogni infusione sarà di circa 10-30 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: recupero 24 ore dopo l'infusione di globuli rossi autologhi (RBC) conservati per 35 giorni
Lasso di tempo: 70 giorni
Recupero 24 ore dopo l'infusione di globuli rossi autologhi conservati per 35 giorni (valutati utilizzando i criteri della Food and Drug Administration (FDA)) per la valutazione degli studi sui globuli rossi in vivo)
70 giorni
Sicurezza primaria: incidenza di anticorpi specifici per globuli rossi (RBC) trattati con S 303
Lasso di tempo: 70 giorni
Incidenza di anticorpi specifici per globuli rossi trattati con S 303
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondaria: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 70 giorni
Incidenza di eventi avversi
70 giorni
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 70 giorni
Durata media della vita dei globuli rossi autologhi (RBC)
70 giorni
Endpoint di efficacia secondario:
Lasso di tempo: 70 giorni
Durata mediana (T50) dei globuli rossi autologhi (RBC)
70 giorni
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 70 giorni
Area sotto la curva (AUC) derivata dai punti dati raccolti per la durata della vita dei globuli rossi (RBC).
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerus Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, Cincinnati, OH
  • Investigatore principale: Jerome L Gottschall, MD, BloodCenter of Wisconsin, Milwaukee, WI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLI 00073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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