Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného odporového a aerobního tréninku vs aerobní trénink na kognici a mobilitu po mrtvici (TRI-RAvA)

31. října 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Jak aerobní trénink (AT), tak odporový/silový trénink (RT) mají potenciál zlepšit regeneraci po mrtvici. Výzkumy prováděné u chronických onemocnění a zdravých populací naznačují, že AT a RT "kombinovaná terapie" může mít synergické a lepší účinky v kognitivních a pohyblivých doménách ve srovnání se samotnou AT. Účinky kombinovaného tréninkového přístupu (AT+RT) ve srovnání se samotnou AT však nebyly u lidí po mozkové příhodě zkoumány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti odeslaní do Toronto Rehabilitation Institute's Risk Factor Modification and Exercise Programme after Stroke (TRI-REPS) budou randomizováni buď k AT+RT, nebo k samotné AT. Mobilita (6minutový test chůze) a kognice (standardy harmonizace cévních kognitivních poruch) budou měřeny před 6 měsíci cvičení. Sekundární opatření budou zahrnovat složení těla a biochemické změny. Tento projekt pomůže určit strategii léčby cvičením, která bude vodítkem osvědčených postupů zaměřených na podporu mobility a zdraví mozku u lidí po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1G7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické)
  • Schopnost samostatně ujít alespoň 100 m s pomůckou nebo bez ní
  • zařízení bez závažných omezení z důvodu bolesti
  • Žít v komunitě alespoň 3 měsíce po mrtvici (bez horní hranice)
  • Skóre motorického poškození souvisejícího s mrtvicí 3-6 na mrtvici Chedoke-McMaster
  • Hodnotící stupnice nohy a/nebo chodidla
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris nebo pokles ortostatického krevního tlaku o > 20 mmHg
  • Klidová hypertenze (SBP > 160 mm Hg nebo DBP > 100 mm Hg)
  • Diabetes související nebo jiné oční/zrakové komplikace (těžká proliferativní retinopatie)
  • Kardiovaskulární morbidity, které by omezovaly toleranci zátěže (např. srdeční selhání, hypertrofická kardiomyopatie, horizontální nebo klesající deprese ST segmentu > 2 mm, symptomatická aortální stenóza, komplexní arytmie)
  • Poruchy pohybového aparátu, které by znemožňovaly bezpečnou účast na cvičení
  • Kognitivní a/nebo behaviorální problémy, které by významně omezovaly účast na zátěžových testech a tréninku, předchozí nesouvisející neurologické poruchy nebo psychiatrická onemocnění
  • Těžká komunikativní afázie nebo komplexní afázie (jak je uvedeno v klinických zprávách)
  • Pacienti s úzkostnou poruchou, klaustrofobií nebo implantací kardiostimulátoru budou vyloučeni ze zobrazování mozku a měření perfuze
  • Expozice podobné nebo identické neuropsychologické baterii do < 6 měsíců
  • V současné době kouří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerobní trénink
Chůze, eliptický běh, jízda na kole vleže nebo ve vzpřímené poloze budou předepsané režimy AT v závislosti na individuálních schopnostech a přístupu k vybavení, když jste mimo centrum. Běžecký pás nebo nadzemní chůze bude zvažována pro ty, kteří dokážou udržet dostatečně vysokou rychlost a dobu trvání, aby dosáhli aerobního přínosu. Cvičení na cyklistickém ergometru (vzpřímené nebo vleže) bude pacientům předepsáno vedle chůze, když deficity související s mrtvicí brání dostatečné rychlosti chůze. Skupina AT dokončí AT 5 d∙wk-1.
Jiný: kombinovaný odporový a aerobní trénink
U skupiny randomizované do AT+RT se u pacientů postupně postupuje z 1–2 sérií a poté z 10–15 opakování a poté se zvýší odpor o 1,6–5 kg nebo se zvýší úroveň cvičebního pásma a poté se sníží počet opakování na 10 a toto se opakuje. proces.
Experimentální: Kombinovaný odporový a aerobní trénink
Skupina AT+RT dokončí AT 3 d∙wk-1 + RT 2 d∙wk-1. Cvičení RT bude specifické pro daný úkol a bude zahrnovat svalové akce, které se provádějí během každodenních činností. Odolnost zajistí ruční činky, cvičební pásy (nástavce na zápěstí/kotník) nebo tělesná hmotnost pacientů. Na nepostiženou končetinu bude předepsána zátěž odpovídající 50-60 % z maxima 1 opakování. Na hemiparetické končetině bude předepsáno ≥50 % z maxima 1 opakování a/nebo odpor hodnocený jako 13-14 na stupnici Hodnocení vnímané námahy při posledním opakování sady.
Jiný: kombinovaný odporový a aerobní trénink
U skupiny randomizované do AT+RT se u pacientů postupně postupuje z 1–2 sérií a poté z 10–15 opakování a poté se zvýší odpor o 1,6–5 kg nebo se zvýší úroveň cvičebního pásma a poté se sníží počet opakování na 10 a toto se opakuje. proces.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok
Standardy harmonizace cévních kognitivních poruch
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 1 rok
Beztuková hmotnost bude měřena rentgenovou absorbometrií s duální energií
1 rok
Biochemické změny (vzorky krve)
Časové okno: 1 rok
neurotrofický faktor odvozený z mozku, inzulinu podobný růstový faktor I, homocystein a C-reaktivní protein
1 rok
Funkční mobilita
Časové okno: 1 rok
Šest minut chůze
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Ontario Stroke Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSN1207-000144 (Jiné číslo grantu/financování: OSN1207-000144)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení