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Effetti della resistenza combinata e dell'allenamento aerobico rispetto all'allenamento aerobico sulla cognizione e sulla mobilità dopo l'ictus (TRI-RAvA)

31 ottobre 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Sia l'allenamento aerobico (AT) che l'allenamento di resistenza/forza (RT) hanno il potenziale per migliorare il recupero dopo l'ictus. La ricerca condotta su malattie croniche e popolazioni sane suggerisce che la "terapia combinata" di AT e RT può produrre effetti sinergici e superiori lungo i domini della cognizione e della mobilità, rispetto alla sola AT. Tuttavia, gli effetti di un approccio di allenamento combinato (AT+RT) rispetto al solo AT non sono stati studiati nelle persone post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti indirizzati al programma di modifica del fattore di rischio e di esercizio dopo l'ictus (TRI-REPS) del Toronto Rehabilitation Institute saranno randomizzati a AT + RT o solo AT. La mobilità (test del cammino di 6 minuti) e la cognizione (standard di armonizzazione dell'alterazione cognitiva vascolare) saranno misurate prima e dopo 6 mesi di esercizio. Le misure secondarie includeranno la composizione corporea e i cambiamenti biochimici. Questo progetto aiuterà a determinare una strategia di trattamento dell'esercizio che guiderà le linee guida delle migliori pratiche volte a promuovere la mobilità e la salute del cervello nelle persone post-ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1G7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus (ischemico o emorragico)
  • Capacità di camminare per almeno 100 m in autonomia con o senza ausilio
  • dispositivo senza gravi limitazioni dovute al dolore
  • Vivere nella comunità almeno 3 mesi dopo l'ictus (nessun limite massimo)
  • Punteggio di compromissione motoria correlato all'ictus di 3-6 sul Chedoke-McMaster Stroke
  • Scala di valutazione della gamba e/o del piede
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile o riduzione della pressione arteriosa ortostatica > 20 mmHg
  • Ipertensione a riposo (PAS > 160 mm Hg o PAD > 100 mm Hg)
  • Complicanze correlate al diabete o ad altre complicazioni oculari/visive (grave retinopatia proliferativa)
  • Morbilità cardiovascolari che limiterebbero la tolleranza all'esercizio (ad es. insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica, sottoslivellamento del tratto ST orizzontale o discendente > 2 mm, stenosi aortica sintomatica, aritmie complesse)
  • Menomazioni muscoloscheletriche che precluderebbero la partecipazione sicura all'esercizio
  • Problemi cognitivi e/o comportamentali che limiterebbero in modo significativo la partecipazione a test e allenamento da sforzo, precedenti disturbi neurologici non correlati o malattie psichiatriche
  • Afasia comunicativa grave o afasia completa (come indicato nei rapporti clinici)
  • I pazienti con disturbo d'ansia, claustrofobia o impianto di pacemaker saranno esclusi dalle misure di imaging cerebrale e perfusione
  • Esposizione a una batteria neuropsicologica simile o identica entro <6 mesi
  • Attualmente fumante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento aerobico
Camminata, ellittica, stazionaria sdraiata o bicicletta eretta saranno le modalità di AT prescritte a seconda delle capacità individuali e dell'accesso alle attrezzature quando si è lontani dal Centro. Il tapis roulant o la camminata fuori terra saranno presi in considerazione per coloro che possono sostenere velocità e durate sufficientemente elevate per ottenere benefici aerobici. L'esercizio del cicloergometro (in posizione eretta o sdraiata) verrà prescritto ai pazienti in aggiunta alla deambulazione quando i deficit correlati all'ictus precludono una velocità di deambulazione sufficiente. Il gruppo AT completerà AT 5 d∙wk-1.
Altro: resistenza combinata e allenamento aerobico
Per il gruppo randomizzato a AT+RT, i pazienti passeranno gradualmente da 1-2 serie e poi da 10-15 ripetizioni e quindi aumenteranno la resistenza di 1,6-5 kg ​​o aumenteranno il livello della fascia di esercizio e quindi ridurranno le ripetizioni a 10 e lo ripeteranno processi.
Sperimentale: Resistenza combinata e allenamento aerobico
Il gruppo AT+RT completerà AT 3 g∙wk-1 + RT 2 g∙wk-1. Gli esercizi RT saranno specifici per il compito, incorporando le azioni muscolari eseguite durante le attività quotidiane. La resistenza sarà fornita da manubri tenuti in mano, fasce per esercizi (attacchi per polsi/caviglie) o peso corporeo dei pazienti. Sull'arto non interessato verrà prescritto un carico di peso pari al 50-60% di 1 ripetizione massima. Sull'arto emiparetico ≥50% di 1 ripetizione massima e/o una resistenza valutata come 13-14 sulla scala Valutazione dello sforzo percepito sull'ultima ripetizione della serie sarà prescritta
Altro: resistenza combinata e allenamento aerobico
Per il gruppo randomizzato a AT+RT, i pazienti passeranno gradualmente da 1-2 serie e poi da 10-15 ripetizioni e quindi aumenteranno la resistenza di 1,6-5 kg ​​o aumenteranno il livello della fascia di esercizio e quindi ridurranno le ripetizioni a 10 e lo ripeteranno processi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Standard di armonizzazione della compromissione cognitiva vascolare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La massa magra sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
1 anno
Cambiamenti biochimici (campioni di sangue)
Lasso di tempo: 1 anno
fattore neurotrofico derivato dal cervello, fattore di crescita simile all'insulina I, omocisteina e proteina C-reattiva
1 anno
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Sei minuti a piedi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Ontario Stroke Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSN1207-000144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OSN1207-000144)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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