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Auswirkungen von kombiniertem Widerstands- und Aerobic-Training im Vergleich zu Aerobic-Training auf Kognition und Mobilität nach einem Schlaganfall (TRI-RAvA)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Sowohl Aerobic-Training (AT) als auch Widerstands-/Krafttraining (RT) haben das Potenzial, die Erholung nach einem Schlaganfall zu verbessern. An chronischen Erkrankungen und gesunden Bevölkerungsgruppen durchgeführte Untersuchungen legen nahe, dass die „Kombinationstherapie“ aus AT und RT im Vergleich zu AT allein synergistische und überlegene Wirkungen in den Bereichen Kognition und Mobilität hervorrufen kann. Allerdings wurden die Auswirkungen eines kombinierten Trainingsansatzes (AT+RT) im Vergleich zu AT allein bei Menschen nach einem Schlaganfall nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an das Risk Factor Modification and Exercise Program Following Stroke (TRI-REPS) des Toronto Rehabilitation Institute überwiesen werden, werden randomisiert entweder AT+RT oder AT allein zugeteilt. Mobilität (6-Minuten-Gehtest) und Kognition (Standards zur Harmonisierung vaskulärer kognitiver Beeinträchtigungen) werden vor und nach 6 Monaten Training gemessen. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die Körperzusammensetzung und biochemische Veränderungen. Dieses Projekt wird dazu beitragen, eine Strategie für die Behandlung von Übungen festzulegen, die als Leitfaden für Best-Practice-Richtlinien zur Förderung der Mobilität und der Gehirngesundheit bei Menschen nach einem Schlaganfall dient.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1G7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Fähigkeit, mindestens 100 m selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Gerät ohne gravierende schmerzbedingte Einschränkungen
  • Leben in der Gemeinschaft mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall (keine Obergrenze)
  • Schlaganfallbedingter motorischer Beeinträchtigungswert von 3–6 beim Chedoke-McMaster-Schlaganfall
  • Bewertungsskala für Bein und/oder Fuß
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris oder orthostatischer Blutdruckabfall von > 20 mmHg
  • Ruhehypertonie (SBP > 160 mm Hg oder DBP > 100 mm Hg)
  • Diabetesbedingte oder andere Augen-/Sehkomplikationen (schwere proliferative Retinopathie)
  • Herz-Kreislauf-Morbiditäten, die die Belastungstoleranz einschränken würden (z. B. Herzinsuffizienz, hypertrophe Kardiomyopathie, horizontale oder abfallende ST-Streckensenkung > 2 mm, symptomatische Aortenstenose, komplexe Arrhythmien)
  • Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, die eine sichere Teilnahme am Training ausschließen würden
  • Kognitive und/oder Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an Belastungstests und Training erheblich einschränken würden, frühere, nicht damit zusammenhängende neurologische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Schwere kommunikative Aphasie oder umfassende Aphasie (wie in klinischen Berichten angegeben)
  • Patienten mit Angststörung, Klaustrophobie oder Herzschrittmacherimplantation werden von der Bildgebung des Gehirns und den Perfusionsmessungen ausgeschlossen
  • Exposition gegenüber einer ähnlichen oder identischen neuropsychologischen Batterie innerhalb von <6 Monaten
  • Rauche derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aerobic-Training
Gehen, Ellipsentraining, stationäres Liegen oder aufrechtes Radfahren sind die vorgeschriebenen AT-Modi, abhängig von den individuellen Fähigkeiten und dem Zugang zur Ausrüstung außerhalb des Zentrums. Für diejenigen, die ausreichend hohe Geschwindigkeiten und Dauer aushalten können, um aerobe Vorteile zu erzielen, kommen Laufband- oder Überland-Gehen in Betracht. Patienten werden zusätzlich zum Gehen Fahrradergometerübungen (aufrecht oder liegend) verordnet, wenn Schlaganfall-bedingte Defizite eine ausreichende Gehgeschwindigkeit ausschließen. Die AT-Gruppe wird AT 5 d∙wk-1 absolvieren.
Sonstiges: kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Training
Für die auf AT+RT randomisierte Gruppe werden die Patienten schrittweise von 1–2 Sätzen und dann von 10–15 Wiederholungen gesteigert und dann den Widerstand um 1,6–5 kg erhöht oder das Übungsbandniveau erhöht und dann die Wiederholungen auf 10 reduziert und dies wiederholt Verfahren.
Experimental: Kombiniertes Kraft- und Aerobic-Training
Die AT+RT-Gruppe absolviert AT 3 Tage–1 Woche + RT 2 Tage–1 Woche. Die RT-Übungen sind aufgabenspezifisch und umfassen Muskelaktionen, die während der täglichen Aktivitäten ausgeführt werden. Der Widerstand wird durch Handhanteln, Übungsbänder (Handgelenk-/Knöchelbefestigungen) oder das Körpergewicht des Patienten bereitgestellt. Auf die nicht betroffene Extremität wird eine Gewichtsbelastung verordnet, die 50–60 % des Maximums einer Wiederholung entspricht. An der hemiparetischen Extremität werden ≥ 50 % von maximal 1 Wiederholung und/oder ein Widerstand von 13–14 auf der Skala „Rating of Perceived Exertion“ bei der letzten Wiederholung des Satzes verordnet
Sonstiges: kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Training
Für die auf AT+RT randomisierte Gruppe werden die Patienten schrittweise von 1–2 Sätzen und dann von 10–15 Wiederholungen gesteigert und dann den Widerstand um 1,6–5 kg erhöht oder das Übungsbandniveau erhöht und dann die Wiederholungen auf 10 reduziert und dies wiederholt Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Harmonisierungsstandards für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die fettfreie Masse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen
1 Jahr
Biochemische Veränderungen (Blutproben)
Zeitfenster: 1 Jahr
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, insulinähnlicher Wachstumsfaktor I, Homocystein und C-reaktives Protein
1 Jahr
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Ontario Stroke Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSN1207-000144 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OSN1207-000144)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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