Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret modstand og aerob træning vs aerob træning på kognition og mobilitet efter slagtilfælde (TRI-RAvA)

31. oktober 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto
Både aerob træning (AT) og modstands-/styrketræning (RT) har potentiale til at forbedre restitutionen efter slagtilfælde. Forskning udført i kronisk sygdom og raske populationer tyder på, at AT og RT "kombinationsterapi" kan producere synergistiske og overlegne effekter langs kognition og mobilitetsdomæner sammenlignet med AT alene. Effekterne af en kombineret træningstilgang (AT+RT) sammenlignet med AT alene er dog ikke blevet undersøgt hos personer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter henvist til Toronto Rehabilitation Institutes Risk Factor Modification and Exercise Program efter slagtilfælde (TRI-REPS) vil blive randomiseret til enten AT+RT eller AT alene. Mobilitet (6 minutters gangtest) og kognition (Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards) vil blive målt før 6 måneders træning. Sekundære mål vil omfatte kropssammensætning og biokemiske ændringer. Dette projekt vil hjælpe med at fastlægge en træningsbehandlingsstrategi, der vil vejlede retningslinjer for bedste praksis, der sigter mod at fremme mobilitet og hjernesundhed hos personer efter et slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1G7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • Evne til at gå mindst 100 m selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
  • enhed uden alvorlige begrænsninger på grund af smerte
  • Bor i samfundet mindst 3 måneder efter slagtilfælde (ingen øvre grænse)
  • Slagrelateret motorisk svækkelsesscore på 3-6 på Chedoke-McMaster Stroke
  • Vurderingsskala af ben og/eller fod
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller ortostatisk blodtryksfald på > 20 mmHg
  • Hvilehypertension (SBP > 160 mm Hg eller DBP > 100 mm Hg)
  • Diabetesrelaterede eller andre øjen-/synskomplikationer (alvorlig proliferativ retinopati)
  • Kardiovaskulære sygdomme, som ville begrænse træningstolerancen (f. hjertesvigt, hypertrofisk kardiomyopati, vandret eller nedadgående ST-segment depression > 2 mm, symptomatisk aortastenose, komplekse arytmier)
  • Muskuloskeletale svækkelse, som ville udelukke sikker deltagelse i træning
  • Kognitive og/eller adfærdsmæssige problemer, der væsentligt ville begrænse deltagelse i træningstest og træning, tidligere ikke-relaterede neurologiske lidelser eller psykiatrisk sygdom
  • Svær kommunikativ afasi eller omfattende afasi (som angivet i kliniske rapporter)
  • Patienter med angstlidelse, klaustrofobi eller pacemakerimplantation vil blive udelukket fra hjernebilleddannelse og perfusionsforanstaltninger
  • Eksponering for et lignende eller identisk neuropsykologisk batteri inden for <6 måneder
  • Ryger i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aerob træning
Gå, elliptisk, stationær liggende eller oprejst cykling vil være de AT-metoder, der er foreskrevet afhængigt af individuelle evner og adgang til udstyr, når du er væk fra Centret. Løbebånd eller gå over jorden vil blive overvejet for dem, der kan opretholde høje nok hastigheder og varigheder til at opnå aerobe fordele. Cykelergometerøvelser (opretstående eller liggende) vil blive ordineret til patienter ud over at gå, når slagtilfælde-relaterede underskud udelukker en tilstrækkelig ganghastighed. AT-gruppen vil fuldføre AT 5 d∙wk-1.
Andet: kombineret modstands- og aerob træning
For gruppen, der er randomiseret til AT+RT, vil patienterne gradvist blive progredieret fra 1-2 sæt og derefter fra 10-15 gentagelser og derefter øge modstanden med 1,6-5 kg ​​eller øge træningsbåndsniveauet og derefter reducere gentagelserne til 10 og gentage dette behandle.
Eksperimentel: Kombineret modstands- og aerob træning
AT+RT-gruppen vil gennemføre AT 3 d∙wk-1 + RT 2 d∙wk-1. RT-øvelserne vil være opgavespecifikke og inkorporere muskelhandlinger, der udføres under daglige aktiviteter. Modstand vil blive ydet af håndholdte håndvægte, træningsbånd (håndleds-/ankelvedhæftninger) eller patientens kropsvægt. En vægtbelastning svarende til 50-60 % af maksimalt 1 gentagelse vil blive foreskrevet på det ikke-angrebne lem. På den hemiparetiske lem vil ≥50 % af 1 gentagelses maksimum og/eller en modstand vurderet til 13-14 på skalaen for opfattet anstrengelse ved den sidste gentagelse af sættet blive ordineret
Andet: kombineret modstands- og aerob træning
For gruppen, der er randomiseret til AT+RT, vil patienterne gradvist blive progredieret fra 1-2 sæt og derefter fra 10-15 gentagelser og derefter øge modstanden med 1,6-5 kg ​​eller øge træningsbåndsniveauet og derefter reducere gentagelserne til 10 og gentage dette behandle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år
Harmoniseringsstandarder for vaskulær kognitiv svækkelse
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Fedtfri masse vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
1 år
Biokemiske ændringer (blodprøver)
Tidsramme: 1 år
hjerneafledt neurotrofisk faktor, insulinlignende vækstfaktor I, homocystein og C-reaktivt protein
1 år
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 1 år
Seks minutters gåafstand
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Ontario Stroke Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSN1207-000144 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OSN1207-000144)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger