Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego treningu oporowego i aerobowego w porównaniu z treningiem aerobowym na funkcje poznawcze i mobilność po udarze (TRI-RAvA)

31 października 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Zarówno trening aerobowy (AT), jak i trening oporowy/siłowy (RT) mogą poprawić regenerację po udarze. Badania przeprowadzone na przewlekłych chorobach i zdrowych populacjach sugerują, że „terapia skojarzona” AT i RT może dawać synergistyczne i lepsze efekty w domenach poznawczych i ruchowych w porównaniu z samą AT. Jednak efekty połączonego podejścia treningowego (AT + RT) w porównaniu z samym AT nie zostały zbadane u osób po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci skierowani do programu modyfikacji czynników ryzyka i ćwiczeń po udarze mózgu (TRI-REPS) Instytutu Rehabilitacji Toronto (TRI-REPS) zostaną losowo przydzieleni do grupy AT+RT lub samej AT. Mobilność (test 6-minutowego marszu) i funkcje poznawcze (standardy harmonizacji upośledzenia funkcji poznawczych naczyń) będą mierzone przed i po 6 miesiącach ćwiczeń. Drugorzędne środki będą obejmować skład ciała i zmiany biochemiczne. Projekt ten pomoże określić strategię leczenia wysiłkowego, która będzie stanowić wytyczne dotyczące najlepszych praktyk mających na celu promowanie mobilności i zdrowia mózgu u osób po udarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1G7
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego)
  • Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 100 m z osobą towarzyszącą lub bez niej
  • urządzenie bez poważnych ograniczeń związanych z bólem
  • Życie w społeczności co najmniej 3 miesiące po udarze (bez górnej granicy)
  • Wynik upośledzenia motorycznego związanego z udarem 3-6 w skali Chedoke-McMaster Stroke
  • Skala oceny nogi i/lub stopy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi > 20 mmHg
  • Nadciśnienie spoczynkowe (SBP > 160 mm Hg lub DBP > 100 mm Hg)
  • Powikłania związane z cukrzycą lub inne powikłania oczu/wzroku (ciężka retinopatia proliferacyjna)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, które ograniczałyby tolerancję wysiłku (np. niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa, poziome lub opadające obniżenie odcinka ST > 2 mm, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, złożone zaburzenia rytmu)
  • Upośledzenia mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach
  • Problemy poznawcze i/lub behawioralne, które znacznie ograniczałyby udział w testach wysiłkowych i treningu, wcześniejsze niepowiązane zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne
  • Ciężka afazja komunikacyjna lub całkowita afazja (zgodnie z doniesieniami klinicznymi)
  • Pacjenci z zaburzeniami lękowymi, klaustrofobią lub z implantacją stymulatora zostaną wykluczeni z obrazowania mózgu i pomiarów perfuzji
  • Ekspozycja na podobną lub identyczną baterię neuropsychologiczną w ciągu <6 miesięcy
  • Obecnie palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening aerobowy
Chodzenie, rower eliptyczny, jazda na rowerze stacjonarnym w pozycji leżącej lub w pozycji pionowej będą trybami AT zalecanymi w zależności od indywidualnych umiejętności i dostępu do sprzętu poza Centrum. Bieżnia lub chodzenie po ziemi zostaną rozważone dla tych, którzy mogą utrzymać wystarczająco wysokie prędkości i czas trwania, aby osiągnąć korzyści aerobowe. Ćwiczenia na ergometrze rowerowym (w pozycji stojącej lub leżącej) będą zalecane pacjentom jako dodatek do chodzenia, gdy deficyty związane z udarem wykluczają wystarczającą prędkość chodu. Grupa AT zakończy AT 5 d∙wk-1.
Inny: połączenie treningu oporowego i aerobowego
Dla grupy losowo przydzielonej do AT+RT, pacjenci będą stopniowo przechodzić od 1-2 serii, a następnie od 10-15 powtórzeń, a następnie zwiększać opór o 1,6-5 kg ​​lub zwiększać poziom ćwiczeń, a następnie zmniejszać liczbę powtórzeń do 10 i powtarzać to proces.
Eksperymentalny: Połączony trening oporowy i aerobowy
Grupa AT+RT ukończy AT 3 d∙wk-1 + RT 2 d∙wk-1. Ćwiczenia RT będą specyficzne dla danego zadania, obejmujące czynności mięśni wykonywane podczas codziennych czynności. Opór zapewnią ręczne hantle, opaski do ćwiczeń (nasadki na nadgarstek/kostkę) lub ciężar ciała pacjenta. Obciążenie odpowiadające 50-60% 1 maksymalnego powtórzenia zostanie przepisane na zdrową kończynę. Na kończynę z niedowładem połowiczym zostanie przepisane ≥50% maksimum 1 powtórzenia i/lub opór oceniony jako 13-14 w skali oceny postrzeganego wysiłku na ostatnim powtórzeniu zestawu
Inny: połączenie treningu oporowego i aerobowego
Dla grupy losowo przydzielonej do AT+RT, pacjenci będą stopniowo przechodzić od 1-2 serii, a następnie od 10-15 powtórzeń, a następnie zwiększać opór o 1,6-5 kg ​​lub zwiększać poziom ćwiczeń, a następnie zmniejszać liczbę powtórzeń do 10 i powtarzać to proces.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
Standardy harmonizacji zaburzeń funkcji poznawczych naczyń
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Beztłuszczowa masa zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
1 rok
Zmiany biochemiczne (próbki krwi)
Ramy czasowe: 1 rok
neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego, insulinopodobny czynnik wzrostu I, homocysteina i białko C-reaktywne
1 rok
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
Sześć minut pieszo
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Ontario Stroke Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSN1207-000144 (Inny numer grantu/finansowania: OSN1207-000144)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami