Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní versus sekvenční použití adjuvantní chemoterapie a GnRHa v léčbě ER+, premenopauzálního karcinomu prsu

24. srpna 2017 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající simultánní versus sekvenční použití adjuvantní chemoterapie a GnRHa po dobu 2-3 let u ≤ 45 letého premenopauzálního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Tato studie je randomizovaná otevřená studie fáze III, která si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost adjuvantní chemoterapie se současnou nebo sekvenční aplikací Zoladexu po dobu 2–3 let u ≤ 45 letého premenopauzálního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje ukázaly, že ovariální supresní terapie může chránit ovariální funkci u premenopauzálních pacientek, které dostávaly chemoterapii pro karcinom prsu. Toto je však stále kontroverzní téma. Sekvenční použití GnRHa (Zoladex) jako ovariální supresní léčba po chemoterapii bylo zavedeno jako účinná endokrinní terapie u ER pozitivního premenopauzálního karcinomu prsu. Tato studie je randomizovaná otevřená studie fáze III, jejímž cílem je sledovat účinnost a bezpečnost adjuvantní chemoterapie se současnou kombinací Zoladexu po dobu až 2–3 let a chemoterapie ve srovnání se sekvenčním schématem u premenopauzálních hormonálních receptorů ve věku ≤ 45 let. pozitivní pacientky s rakovinou prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • FUSCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Primární invazivní karcinom prsu patologicky schválený jádrovou jehlou nebo otevřenou biopsií

  3. Pacientky musí podstoupit standardní chirurgický zákrok pro primární karcinom prsu, jak je uvedeno v následujícím:

    • amputace prsu
    • záchovná operace prsu s následným ozářením celého prsu
    • disekce axily nebo biopsie sentinelové uzliny
  4. Po operaci je nutná adjuvantní chemoterapie
  5. Pacienti užívající neochemoterapii jsou způsobilí
  6. Pacienti se synchronními bilaterálními karcinomy jsou způsobilí za podmínky, že pokud je jedna strana IDC a druhá strana DCIS, strana IDC by měla být ER a/nebo PR pozitivního fenotypu a pokud jsou obě strany IDC, musí být ER a /nebo PR pozitivní fenotyp současně
  7. Pozitivní na hormonální receptor (≥＋) je definován jako vhodná detekce exprese ER nebo PR kdykoli. Přípustná je i situace pouze PR pozitivní a ER negativní

  8. Na základě cíle studie se požaduje, aby všechny pacientky byly premenopauzální, jak je definováno v

    • aktivně menstruovat
    • méně než 6 měsíců od poslední menstruace (LMP) nebo pacientky mladší než 40 let, u kterých došlo k amenorei, ne více než 1 rok, pokud hladina volného E2, FSH a LH v séru byla premenopauzální (podle referenční hodnoty místního centra) .
    • měli předchozí hysterektomii s jedním nebo oběma vaječníky ponechanými nedotčenými, jsou způsobilé, pokud jsou hladiny volného E2, FSH a LH v séru premenopauzální (podle referenční hodnoty místního centra).
  9. pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 (0 – plně aktivní, schopni vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, 1 – s omezením ve fyzické námaze aktivně, ale ambulantně)
  10. počet leukocytů musí být ≥ 3,0*10^9/l a počet krevních destiček musí být ≥ 100*10^9/l
  11. AST/SGOT nebo ALT/AGPT musí být < 3násobek ULN
  12. sérový kreatinin musí být < 2násobek ULN
  13. těhotenský test je negativní a jsou ochotny během léčby užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s metastatickým maligním nádorem
  2. předchozí anamnéza asynchronního bilaterálního karcinomu prsu
  3. jakékoli předchozí malignity za posledních 5 let, s výjimkou těch, které byly léčeny s kurativním záměrem, jako je karcinom in situ děložního čípku, skvamózní karcinom kůže nebo bazaliom kůže
  4. jakékoli nezhoubné systémové onemocnění, které narušuje dlouhodobé sledování
  5. anamnéza lékařské ovariální ablační terapie
  6. těžká živá dysfunkce, Child-Pugh je stupně C
  7. Těžká renální dysfunkce
  8. Okultní rakovina prsu
  9. těžká srdeční dysfunkce, funkční klasifikace srdce je vyšší než třída III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zoladex v kombinaci s chemoterapií
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni, způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, testovací skupina by měla používat Zoladex 3,6 mg jednou měsíčně po dobu 2-3 let v kombinaci s chemoterapií, všichni pacienti budou dostávat Tamoxifen po chemoterapii
Lék: Zoladex
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, intervenční skupina by měla užívat Zoladex 3,6 mg jednou měsíčně po dobu 2-3 let v kombinaci s chemoterapií a kontrolní skupina by měla používat samotnou chemoterapii následovanou Zoladexem.
Ostatní jména:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelin
Aktivní komparátor: Zoladex po chemoterapii
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu, způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, kontrolní skupina by měla užívat Zoladex 3,6 mg jednou měsíčně po dobu 2-3 let po chemoterapii, všichni pacienti dostanou po chemoterapii Tamoxifen
Lék: Zoladex
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, intervenční skupina by měla užívat Zoladex 3,6 mg jednou měsíčně po dobu 2-3 let v kombinaci s chemoterapií a kontrolní skupina by měla používat samotnou chemoterapii následovanou Zoladexem.
Ostatní jména:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení menstruace
Časové okno: 1 rok
Obnovení přirozené menstruace u pacientek nebo návrat E2, FSH, LH v séru do premenopauzálního rozmezí do 1 roku po vysazení Zoladexu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
RFS
Časové okno: 5 let
Přežití bez relapsu (RFS): Události související s RFS jsou definovány jako lokálně-regionální recidiva, vzdálené metastázy nebo smrt, podle toho, co nastalo dříve. následovat
5 let
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Jiné nežádoucí příhody (gynekologické příhody, krevní lipidy, trombóza, kardiovaskulární onemocnění atd.)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení