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Gleichzeitige versus sequentielle Anwendung von adjuvanter Chemotherapie und GnRHa bei der Behandlung von ER+, prämenopausalem Brustkrebs

24. August 2017 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III zum Vergleich der gleichzeitigen versus sequentiellen Anwendung von adjuvanter Chemotherapie und GnRHa über einen Zeitraum von bis zu 2–3 Jahren bei ≤ 45 Jahre altem prämenopausalen Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte Open-Label-Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Chemotherapie mit gleichzeitiger oder sequenzieller Anwendung von Zoladex über einen Zeitraum von bis zu 2-3 Jahren bei ≤ 45-jährigem prämenopausalen Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten zeigten, dass eine ovarielle Suppressionstherapie die Ovarialfunktion bei prämenopausalen Patientinnen schützen kann, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhielten. Dies ist jedoch immer noch ein umstrittenes Thema. Die sequenzielle Anwendung von GnRHa (Zoladex) als Behandlung zur Unterdrückung der Eierstöcke nach einer Chemotherapie hat sich als wirksame endokrine Therapie für ER-positiven prämenopausalen Brustkrebs etabliert. Die vorliegende Studie ist eine randomisierte offene Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Chemotherapie mit gleichzeitiger Kombination von Zoladex bis zu 2-3 Jahren und Chemotherapie im Vergleich zum sequentiellen Schema bei ≤ 45-jährigen prämenopausalen Hormonrezeptoren zu beobachten. positive Brustkrebspatientinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • FUSCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich
  2. Primär invasiver Brustkrebs, pathologisch bestätigt durch Stanznadel oder offene Biopsie

  3. Die Patientinnen müssen sich einer Standardoperation wegen primärem Brustkrebs unterzogen haben, wie im Folgenden dargestellt:

    • Mastektomie
    • brusterhaltende Operation mit anschließender Ganzbrustbestrahlung
    • Axilladissektion oder Sentinel-Node-Biopsie
  4. Benötigen Sie eine adjuvante Chemotherapie nach der Operation
  5. Patienten, die eine Neo-Chemotherapie erhalten, sind förderfähig
  6. Patienten mit synchronen bilateralen Karzinomen kommen unter der Bedingung in Frage, dass, wenn eine Seite IDC und die andere Seite DCIS ist, die IDC-Seite vom ER- und/oder PR-positiven Phänotyp sein sollte und wenn zwei Seiten beide IDC sind, sie ER und sein müssen /oder gleichzeitig PR-positiver Phänotyp
  7. Hormonrezeptor-positiv (≥＋) ist definiert als der Nachweis einer ER- oder PR-Expression, die jederzeit zulässig ist. Die Situation von nur PR-positiv und ER-negativ ist ebenfalls förderfähig

  8. Basierend auf dem Studienziel müssen alle Patientinnen prämenopausal sein, wie definiert durch

    • aktiv menstruieren
    • weniger als 6 Monate seit der letzten Menstruation (LMP) oder Patientinnen unter 40 Jahren, die vor nicht mehr als 1 Jahr amenorrhoisch wurden, wenn der Gehalt an freiem E2, FSH und LH im Serum prämenopausal war (gemäß dem Referenzwert des lokalen Zentrums) .
    • Hatten zuvor eine Hysterektomie mit einem oder beiden intakten Eierstöcken, sind geeignet, wenn die Serumspiegel von freiem E2, FSH und LH prämenopausal sind (gemäß dem Referenzwert des lokalen Zentrums).
  9. Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben (0 – voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen, 1 – eingeschränkt bei körperlicher Anstrengung, aktiv, aber gehfähig)
  10. Die Leukozytenzahl muss ≥ 3,0 x 10^9/l und die Thrombozytenzahl muss ≥ 100 x 10^9/l sein
  11. AST/SGOT oder ALT/AGPT müssen < 3 mal ULN sein
  12. Serumkreatinin muss < 2 mal ULN sein
  13. der Schwangerschaftstest negativ ist und bereit sind, während der Behandlungsdauer zu verhüten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem bösartigen Tumor
  2. Vorgeschichte von asynchronem bilateralem Brustkrebs
  3. alle früheren bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer denen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, wie z. B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut
  4. jede nicht maligne systemische Erkrankung, die eine Langzeitnachsorge beeinträchtigt
  5. Geschichte der medizinischen Ovarialablationstherapie
  6. schwere Live-Dysfunktion, Child-Pugh ist Grad C
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung
  8. Okkulter Brustkrebs
  9. schwere Herzfunktionsstörung, Herzfunktionsklassifikation liegt über Klasse III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zoladex in Kombination mit Chemotherapie
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten gescreent, geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Testgruppe sollte Zoladex 3,6 mg einmal im Monat bis zu 2-3 Jahre in Kombination mit einer Chemotherapie verwenden, alle Patienten erhalten Tamoxifen nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Zoladex
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppe sollte Zoladex 3,6 mg einmal im Monat bis zu 2-3 Jahre in Kombination mit einer Chemotherapie anwenden, und die Kontrollgruppe sollte eine Chemotherapie allein anwenden, gefolgt von Zoladex
Andere Namen:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelin
Aktiver Komparator: Zoladex nach Chemotherapie
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten gescreent, geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe sollte Zoladex 3,6 mg einmal im Monat bis zu 2-3 Jahre nach der Chemotherapie verwenden, alle Patienten erhalten Tamoxifen nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Zoladex
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppe sollte Zoladex 3,6 mg einmal im Monat bis zu 2-3 Jahre in Kombination mit einer Chemotherapie anwenden, und die Kontrollgruppe sollte eine Chemotherapie allein anwenden, gefolgt von Zoladex
Andere Namen:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der Menstruation
Zeitfenster: 1 Jahr
die Wiederaufnahme, dass die Patientinnen innerhalb von 1 Jahr nach Absetzen von Zoladex die natürlichen Menstruations- oder Serum-E2, FSH, LH wieder in den prämenopausalen Bereich zurückbringen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
RFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS): RFS-bezogene Ereignisse waren definiert als lokal-regionales Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod, je nachdem, was zuerst auftrat nachverfolgen
5 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse (gynäkologische Ereignisse, Blutfette, Thrombosen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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