Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig versus sekventiel brug af adjuverende kemoterapi og GnRHa til behandling af ER+, præmenopausal brystkræft

24. august 2017 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner samtidig versus sekventiel brug af adjuverende kemoterapi og GnRHa op til 2-3 år for ≤ 45 år gammel præmenopausal hormonreceptor-positiv brystkræft

Nærværende studie er et randomiseret åbent fase III-studie, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi med samtidig eller sekventiel påføring af Zoladex op til 2-3 år for ≤ 45 år gammel præmenopausal hormonreceptorpositiv brystkræft .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data viste, at ovarieundertrykkelsesterapi kan beskytte ovariefunktionen hos præmenopausale patienter, der modtog kemoterapi for brystkræft. Dette er dog stadig et kontroversielt spørgsmål. Sekventiel brug af GnRHa (Zoladex) som ovarieundertrykkelsesbehandling efter kemoterapi er blevet etableret som en effektiv endokrin terapi for ER-positiv præmenopausal brystkræft. Nærværende studie er et randomiseret åbent fase III-studie, der har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi med samtidig kombination af Zoladex op til 2-3 år og kemoterapi sammenlignet med det sekventielle skema hos ≤ 45 år gammel præmenopausal hormonreceptor- positive brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • FUSCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinde
  2. Primær invasiv brystkræft patologisk godkendt med kernenål eller åben biopsi

  3. Patienter skal have gennemgået standardkirurgi for primær brystkræft som vist i følgende:

    • mastektomi
    • brystbevaringskirurgi efterfulgt af helbryststråling
    • aksillær dissektion eller sentinel node biopsi
  4. Har brug for adjuverende kemoterapi efter operationen
  5. Patienter, der tager neo-kemoterapi er berettigede
  6. Patienter med synkrone bilaterale kræftformer er berettigede på den betingelse, at hvis den ene side er IDC og den anden side er DCIS, skal IDC-siden være af ER- og/eller PR-positiv fænotype, og HVIS to sider begge er IDC, skal de være ER og /eller PR-positiv fænotype på samme tid
  7. Hormonreceptorpositiv (≥＋) er defineret som påvisning af ER- eller PR-ekspression til enhver tid er kvalificeret. Situationen med kun PR-positiv og ER-negativ er også berettiget

  8. Baseret på studiets mål kræves det, at alle patienter er præmenopausale som defineret af

    • menstruerer aktivt
    • mindre end 6 måneder siden sidste menstruation (LMP), eller patienter yngre end 40 år, som blev amenoré i højst 1 år, hvis det serumfrie E2、FSH- og LH-niveau var præmenopausalt (i henhold til referenceværdien for lokalcentret) .
    • havde tidligere hysterektomi med en eller begge æggestokke intakte, er berettigede, hvis det serumfrie E2、FSH- og LH-niveau er præmenopausale (i henhold til referenceværdien for lokalcentret).
  9. patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (0-fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger, 1-begrænset i fysisk anstrengende aktivt, men ambulant)
  10. leukocyttal skal være ≥ 3,0*10^9/L og trombocyttal skal være ≥ 100*10^9/L
  11. AST/SGOT eller ALT/AGPT skal være < 3 gange ULN
  12. serumkreatinin skal være < 2 gange ULN
  13. graviditetstest er negativ og er villige til at lave prævention i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med metastatisk malign tumor
  2. tidligere historie med asynkron bilateral brystkræft
  3. enhver tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra dem, der er behandlet med helbredende hensigter, såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellekarcinom i huden eller basalcellecarcinom i huden
  4. enhver ikke-malign systemisk sygdom, som forstyrrer langtidsopfølgningen
  5. historie med medicinsk ovarieablationsterapi
  6. alvorlig live dysfunktion, Child-Pugh er grad C
  7. Alvorlig nyreinsufficiens
  8. Okkult brystkræft
  9. alvorlig hjertedysfunktion, hjertefunktionsklassificering er over klasse III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoladex kombineret med kemoterapi
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive screenet, kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, testgruppen skal bruge Zoladex 3,6 mg en gang om måneden i op til 2-3 år kombineret med kemoterapi, alle patienter vil modtage Tamoxifen efter kemoterapi
Medicin: Zoladex
Kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, interventionsgruppen skulle bruge Zoladex 3,6 mg en gang om måneden i op til 2-3 år kombineret med kemoterapi, og kontrolgruppen skulle bruge kemoterapi alene efterfulgt af Zoladex
Andre navne:
  • Zoladex = GnRHa,Goserelin
Aktiv komparator: Zoladex efter kemoterapi
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive screenet, kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, kontrolgruppen skal bruge Zoladex 3,6 mg en gang om måneden op til 2-3 år efter kemoterapi, alle patienter vil modtage Tamoxifen efter kemoterapi
Medicin: Zoladex
Kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, interventionsgruppen skulle bruge Zoladex 3,6 mg en gang om måneden i op til 2-3 år kombineret med kemoterapi, og kontrolgruppen skulle bruge kemoterapi alene efterfulgt af Zoladex
Andre navne:
  • Zoladex = GnRHa,Goserelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse af menstruation
Tidsramme: 1 år
genoptagelsen af, at patienter genopretter den naturlige menstruation eller serum E2, FSH, LH vender tilbage til præmenopausal området inden for 1 år efter at have stoppet Zoladex
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
RFS
Tidsramme: 5 år
Relapsfri overlevelse (RFS): RFS-relaterede hændelser defineres som lokalt-regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtrådte først. opfølgning
5 år
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Andre bivirkninger (gynækologiske hændelser, blodlipider, trombose, hjerte-kar-sygdomme osv.)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger