Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne i sekwencyjne stosowanie chemioterapii adjuwantowej i GnRHa w leczeniu ER+, przedmenopauzalnego raka piersi

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące jednoczesne i sekwencyjne stosowanie chemioterapii adjuwantowej i GnRHa przez okres do 2-3 lat u pacjentów w wieku ≤ 45 lat z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych przed menopauzą

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy III, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii uzupełniającej z równoczesnym lub sekwencyjnym podawaniem leku Zoladex przez okres do 2-3 lat u chorych na raka piersi w wieku ≤ 45 lat przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane wykazały, że terapia supresyjna jajników może chronić czynność jajników u pacjentek przed menopauzą, które otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi. Jest to jednak nadal kwestia kontrowersyjna. Sekwencyjne stosowanie GnRHa (Zoladex) w leczeniu supresji czynności jajników po chemioterapii zostało uznane za skuteczną terapię hormonalną dla ER-dodatniego raka piersi przed menopauzą. Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, którego celem jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej chemioterapii z jednoczesnym skojarzeniem leku Zoladex do 2-3 lat i chemioterapii w porównaniu ze schematem sekwencyjnym u pacjentów w wieku ≤ 45 lat przed menopauzą pacjentów z rakiem piersi z pozytywnym wynikiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • FUSCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Pierwotny inwazyjny rak piersi potwierdzony patologicznie za pomocą biopsji gruboigłowej lub otwartej

  3. Pacjenci muszą przejść standardową operację z powodu pierwotnego raka piersi, jak pokazano poniżej:

    • usunięcie piersi
    • operacja oszczędzająca pierś, a następnie napromieniowanie całej piersi
    • rozwarstwienie pachowe lub biopsja węzła wartowniczego
  4. Potrzebna chemioterapia adjuwantowa po operacji
  5. Kwalifikują się pacjenci stosujący neo-chemioterapię
  6. Pacjenci z synchronicznymi nowotworami obustronnymi kwalifikują się pod warunkiem, że jeśli jedna strona to IDC, a druga strona to DCIS, strona IDC powinna mieć fenotyp ER i/lub PR-dodatni, a JEŚLI obie strony to IDC, muszą być ER i/lub PR-dodatnie /lub fenotyp PR-dodatni w tym samym czasie
  7. Dodatni receptor hormonalny (≥＋) jest zdefiniowany jako wykrycie ekspresji ER lub PR w dowolnym momencie. Kwalifikuje się również sytuacja tylko z dodatnim PR i ujemnym ER

  8. Na podstawie celu badania wymagane jest, aby wszystkie pacjentki były przed menopauzą zgodnie z definicją

    • aktywnie miesiączkować
    • mniej niż 6 miesięcy od ostatniej miesiączki (LMP) lub pacjentki w wieku poniżej 40 lat, u których brak miesiączki nie trwał dłużej niż 1 rok, jeśli poziom wolnego E2, FSH i LH w surowicy był przed menopauzą (zgodnie z wartością referencyjną lokalnego ośrodka) .
    • pacjentki, u których wcześniej usunięto histerektomię z jednym lub obydwoma jajnikami pozostawionymi w stanie nienaruszonym, kwalifikują się, jeśli poziomy E2, FSH i LH bez surowicy są przedmenopauzalne (zgodnie z wartością referencyjną lokalnego ośrodka).
  9. pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (0 – w pełni aktywni, zdolni do zachowania pełnej sprawności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 – z ograniczeniami fizycznymi, uciążliwy, aktywny, ale poruszający się)
  10. liczba leukocytów musi wynosić ≥ 3,0*10^9/L, a liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100*10^9/L
  11. AST/SGOT lub ALT/AGPT musi być < 3-krotność GGN
  12. stężenie kreatyniny w surowicy musi być < 2 razy większe od GGN
  13. wynik testu ciążowego jest negatywny i są chętni do stosowania antykoncepcji w okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z przerzutowym nowotworem złośliwym
  2. wcześniejsza historia asynchronicznego obustronnego raka piersi
  3. jakiekolwiek wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem tych leczonych z zamiarem wyleczenia, takich jak rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry
  4. wszelkie niezłośliwe choroby ogólnoustrojowe, które utrudniają długoterminową obserwację
  5. historia medycznej terapii ablacji jajników
  6. ciężka dysfunkcja życiowa, stopień C wg Childa-Pugha
  7. Ciężka dysfunkcja nerek
  8. Ukryty rak piersi
  9. ciężka dysfunkcja serca, klasyfikacja czynności serca powyżej klasy III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zoladex w połączeniu z chemioterapią
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przebadani, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa badana powinna stosować Zoladex 3,6mg raz w miesiącu do 2-3 lat w połączeniu z chemioterapią, wszyscy pacjenci otrzymają tamoksyfen po chemioterapii
Lek: Zoladeks
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa interwencyjna powinna stosować Zoladex 3,6 mg raz w miesiącu do 2-3 lat w połączeniu z chemioterapią, a grupa kontrolna powinna stosować samą chemioterapię, a następnie Zoladex
Inne nazwy:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelina
Aktywny komparator: Zoladex po chemioterapii
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przebadani, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa kontrolna powinna stosować Zoladex 3,6mg raz w miesiącu do 2-3 lat po chemioterapii, wszyscy pacjenci otrzymają tamoksyfen po chemioterapii
Lek: Zoladeks
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, grupa interwencyjna powinna stosować Zoladex 3,6 mg raz w miesiącu do 2-3 lat w połączeniu z chemioterapią, a grupa kontrolna powinna stosować samą chemioterapię, a następnie Zoladex
Inne nazwy:
  • Zoladex = GnRHa, Goserelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowienie miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
Wznowienie, że pacjentki wracają do naturalnej miesiączki lub E2, FSH, LH w surowicy wracają do zakresu sprzed menopauzy w ciągu 1 roku po odstawieniu leku Zoladex
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
RFS
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS): zdarzenia związane z RFS były definiowane jako wznowa lokalno-regionalna, przerzuty odległe lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. podejmować właściwe kroki
5 lat
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Inne zdarzenia niepożądane (zdarzenia ginekologiczne, lipidy we krwi, zakrzepica, choroby układu krążenia itp.)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhi-Min Shao, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami