Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace u pacientů s farmakorezistentní hypertenzí a symptomatickou fibrilací síní (RSDforAF)

4. července 2013 aktualizováno: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní katétrové renální sympatické denervace u pacientů s farmakorezistentní hypertenzí a symptomatickou fibrilací síní

Studovat, zda je renální sympatická denervace (RSD) bezpečná a účinná u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky a symptomatickou fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie a její frekvence se zvyšuje s věkem. Hemodynamické poškození a tromboembolické příhody související s FS mají za následek významnou morbiditu, mortalitu a náklady. Léčba pacientů s FS zahrnuje 3 cíle – korekci poruchy rytmu, kontrolu frekvence a prevenci tromboembolie. Bez ohledu na to, zda je sledována strategie kontroly frekvence nebo rytmu, pozornost musí být zaměřena také na antitrombotické terapie pro prevenci tromboembolismu. Farmakologické přístupy kardioverze se zdají být jednoduché, ale jsou méně účinné. Hlavní riziko souvisí se špatnou tolerancí vedlejších účinků, toxicitou související s léky a proarytmickým potenciálem1 antiarytmických léků. Radiofrekvenční katetrizační ablace FS se v posledních letech rychle rozvíjí, ale počet recidiv FS během dlouhodobého sledování byl významný. Kromě toho komplikace spojené s ablací FS pravděpodobně vyústí v prodlouženou hospitalizaci, dlouhodobou invaliditu nebo smrt. Hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro FS. Hypertenze je spojena s hypertrofií levé komory, poruchou plnění komory, zvětšením levé síně a zpomalením rychlosti vedení síní. Tyto změny ve struktuře a fyziologii srdce podporují rozvoj a udržení FS a zvyšují riziko tromboembolických komplikací. U pacientů s FS může agresivní léčba hypertenze zvrátit strukturální změny v srdci, snížit tromboembolické komplikace a zpomalit nebo zabránit vzniku FS. Nedávno mnoho klinických výzkumů potvrdilo, že katetrizační renální sympatickou denervaci lze bezpečně použít k podstatnému snížení krevního tlaku, snížení hypertrofie levé komory, zlepšení glukózové tolerance a závažnosti spánkové apnoe. Současně je patrné výrazné snížení svalové a celotělové aktivity sympatiku (MSNA) se snížením renálního a celotělového přelévání norepinefrinu. Hypertrofie levé komory, zvětšení levé síně, vysoká hladina norepinefrinu, abnormalita glukózové tolerance a obstrukční spánková apnoe jsou považovány za nezávislé rizikové faktory pro rozvoj a recidivu FS. Navrhujeme tedy tuto randomizovanou paralelní kontrolní multicentrickou klinickou studii, abychom prokázali, zda je renální sympatická denervace bezpečná a účinná u pacientů s hypertenzí a symptomatickou fibrilací síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci je ≥18 a ≤75 let
  2. Více než půl roku pro definitivní primární hypertenzi
  3. Jednotlivec má systolický krevní tlak ≥160 mmHg (≥150 mmHg pro diabetiky 2. typu) na základě průměru tří naměřených hodnot krevního tlaku v kanceláři
  4. Osoba dodržuje stabilní lékový režim, včetně tří nebo více antihypertenziv, z nichž jedno je diuretikum, minimálně 14 dní před zařazením do studie
  5. Alespoň 30 sekund na rytmickém pruhu v záznamu EKG a alespoň 1 propuknutí AF, které bylo zaznamenáno EGG a Holterem během předchozích 6 měsíců
  6. Paroxysmální a perzistující jedinec FS
  7. Souhlaste s návštěvou experimentální kliniky a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze a hypertenze bílého pláště
  2. Permanentní AF jednotlivec
  3. Trombus v ouška levé síně nalezený transezofageální echokardiografií
  4. Jedinec s výrazně zvětšenou levou síní ≥55 mm
  5. Jednotlivec prodělal stenózu renální arterie nebo v anamnéze předchozí intervenci na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování, nebo nezpůsobilé stavy pozorované při kontrole počítačové tomografie renální arterie, jako je dvojitá renální arterie na jedné straně, délka renální artérie ≤ 2 cm, průměr ≤ 4 mm, a zkreslení na začátku sek
  6. Osoba prodělala v posledních 3 měsících definitivní akutní koronární syndrom nebo během 3 měsíců cerebrovaskulární příhodu a krvácení do trávicího traktu
  7. Jednotlivec prodělal syndrom nemocného sinu
  8. reverzibilní příčiny FS, včetně zneužívání alkoholu, chirurgického zákroku, úrazu elektrickým proudem, infarktu myokardu, perikarditidy, myokarditidy, plicní embolie nebo jiných plicních onemocnění, hypertyreózy a dalších metabolických poruch
  9. strukturální onemocnění srdce, jako jsou vrozené, chlopňové srdeční choroby a druhy kardiomyopatie
  10. Osoba je těhotná nebo kojící
  11. Duševní poruchy – jedinec nemůže dokončit sledování nebo se výzkumník domnívá, že není vhodný pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: renální sympatická denervace
Pro lokalizaci a posouzení renálních tepen byla provedena kontrastní renální angiografie. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl do každé renální tepny zaveden vnitřně irigovaný radiofrekvenční ablační katétr. To bylo poté manévrováno v renální tepně, aby bylo umožněno dodávání energie obvodovým, podélně střídavým způsobem, aby se minimalizovala možnost stenózy renální tepny. V obou renálních tepnách bylo provedeno asi čtyři až osm ablací při 10 W po dobu 60 sekund. Po renální sympatické denervaci pacienti s perzistující FS okamžitě akceptovali stejnosměrnou kardioverzi.
Postup: renální sympatická denervace
Byla provedena kontrastní renální angiografie k lokalizaci a posouzení renálních arterií z hlediska dostupnosti a vhodnosti pro RSD. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl do každé renální tepny zaveden vnitřně irigovaný radiofrekvenční ablační katetr (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornie). poté byl manévrován v renální arterii, aby bylo umožněno dodávání energie obvodovým, podélně rozloženým způsobem, aby se minimalizovala možnost stenózy renální arterie. Bylo provedeno asi čtyři až osm ablací při 10 W po 1 minutě v obou renálních tepnách. Během ablace katétrový systém monitoroval teplotu a impedanci hrotu a měnil dodávku radiofrekvenční energie v reakci na předem stanovený algoritmus.
Ostatní jména:
  • renální denervace
  • renální ablace
Lék: lék
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonista receptoru pro angiotenzin, antagonisté vápníku, diuretika, blokátory beta adrenoceptorů, propafenon, amiodaron
Postup: Stejnosměrná kardioverze
Po renální sympatické denervaci jedinec s perzistentní FS (kromě intrakardiálního trombu) akceptuje stejnosměrnou kardioverzi během jednoho týdne. antikoagulační léčba (INR 2,0 až 3,0) se doporučuje alespoň 3 týdny před a 4 týdny po kardioverzi.
Ostatní jména:
  • Kardioverze
Aktivní komparátor: medikamentózní terapie
Pacienti ve skupině léčené léky budou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Všichni pacienti v této skupině budou užívat svou výchozí antihypertenzní medikaci v původních dávkách bez jakýchkoliv změn, kromě případů, kdy je to z lékařského hlediska nutné. Léčba antiarytmiky je konzistentní v obou ramenech.
Lék: lék
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonista receptoru pro angiotenzin, antagonisté vápníku, diuretika, blokátory beta adrenoceptorů, propafenon, amiodaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: od základní linie a 12 měsíců
prokázat účinek RSD na zátěž FS u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky a symptomatickou FS.
od základní linie a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola frekvence u pacientů s perzistentní FS
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
prokázat účinek RSD na kontrolu frekvence u pacientů s perzistentní FS od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci,
od výchozího stavu do 12 měsíců
kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
změna systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci
od výchozího stavu do 12 měsíců
změny ve struktuře a funkci srdce, funkce autonomních nervů, glykémie nalačno, glykovaný hemoglobin, krevní lipidy, index apnoe-hypopnoe, rychlost pulzní vlny a kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
změny srdeční struktury a funkce podle echokardiogramu (zahrnuje ejekční frakci levé komory, enddiastolický průměr levé komory, mezikomorové septum, průměr levé síně), funkce autonomních nervů (variabilita srdeční frekvence podle Holtera), glykémie nalačno, glykovaný hemoglobin, krevní lipidy index apnoe-hypopnoe, rychlost pulzní vlny a kvalita života.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-SR-080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení