Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie współczulne nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lekoopornym i objawowym migotaniem przedsionków (RSDforAF)

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego cewnikowego odnerwienia współczulnego nerek u pacjentów z nadciśnieniem lekoopornym i objawowym migotaniem przedsionków

Zbadanie, czy współczulne odnerwienie nerek (RSD) jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki i objawowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, a częstość jego występowania wzrasta wraz z wiekiem. Zaburzenia hemodynamiczne i incydenty zakrzepowo-zatorowe związane z AF powodują znaczną chorobowość, śmiertelność i koszty. Postępowanie z pacjentami z AF obejmuje 3 cele: korekcję zaburzeń rytmu, kontrolę częstości rytmu oraz zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej. Niezależnie od tego, czy stosuje się strategię kontroli częstości rytmu serca, czy kontroli rytmu, należy również zwrócić uwagę na leczenie przeciwzakrzepowe w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej. Metody kardiowersji farmakologicznej wydają się proste, ale są mniej skuteczne. Główne ryzyko związane jest ze słabą tolerancją działań niepożądanych, toksycznością związaną z lekami oraz działaniem proarytmicznym1 leków antyarytmicznych. W ostatnich latach gwałtownie rozwinęła się ablacja AF za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej, ale liczba nawrotów AF w długoterminowej obserwacji była znacząca. Ponadto powikłania związane z procedurami ablacji AF mogą skutkować wydłużeniem hospitalizacji, długotrwałą niepełnosprawnością lub śmiercią. Nadciśnienie tętnicze jest najważniejszym czynnikiem ryzyka AF. Nadciśnienie tętnicze wiąże się z przerostem lewej komory, upośledzonym jej napełnianiem, powiększeniem lewego przedsionka i spowolnieniem przewodzenia przedsionkowego. Te zmiany w budowie i fizjologii serca sprzyjają rozwojowi i utrzymywaniu się AF oraz zwiększają ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. U pacjentów z AF agresywne leczenie nadciśnienia tętniczego może odwrócić zmiany strukturalne w sercu, zmniejszyć powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz opóźnić lub zapobiec wystąpieniu AF. Ostatnio wiele badań klinicznych potwierdziło, że cewnikowe odnerwienie współczulne nerki może być bezpiecznie stosowane do znacznego obniżenia ciśnienia krwi, zmniejszenia przerostu lewej komory, poprawy tolerancji glukozy i nasilenia bezdechu sennego. Jednocześnie widoczne jest wyraźne zmniejszenie aktywności nerwów współczulnych (MSNA) mięśni i całego ciała, ze spadkiem wydzielania norepinefryny przez nerki i całe ciało. Przerost lewej komory, powiększenie lewego przedsionka, wysoki poziom noradrenaliny, nieprawidłowa tolerancja glukozy i obturacyjny bezdech senny są uznawane za niezależne czynniki ryzyka rozwoju i nawrotu AF. Dlatego projektujemy to wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją i równoległą kontrolą, aby wykazać, czy odnerwienie współczulne nerki jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i objawowym migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma ≥18 i ≤75 lat
  2. Ponad pół roku dla określonego nadciśnienia pierwotnego
  3. Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg (≥150 mmHg w przypadku cukrzycy typu 2) na podstawie średniej z trzech odczytów ciśnienia krwi mierzonych w gabinecie lekarskim
  4. Osoba przestrzega stałego schematu przyjmowania leków, w tym trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, z których jeden jest lekiem moczopędnym, przez co najmniej 14 dni przed włączeniem
  5. Co najmniej 30 sekund na pasku rytmu w zapisie EKG i co najmniej 1 ognisko AF zarejestrowane przez EGG i Holtera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Osobnik z napadowym i przetrwałym AF
  7. Zgódź się na wizytę w klinice eksperymentalnej i podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne i nadciśnienie białego fartucha
  2. Stały AF indywidualny
  3. Skrzeplina w uszku lewego przedsionka stwierdzona w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym
  4. Osoba z poważnie powiększonym lewym przedsionkiem ≥55 mm
  5. Osoba doświadczyła zwężenia tętnicy nerkowej lub wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania, lub stanów niekwalifikujących się do badania angiograficznego tomografii komputerowej tętnicy nerkowej, takich jak podwójna tętnica nerkowa po jednej stronie, długość tętnicy nerkowej ≤2 cm, średnica ≤ 4 mm i zniekształcenie na początku sek
  6. Osoba, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyła określonego ostrego zespołu wieńcowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego i krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Osoba doświadczyła zespołu chorego węzła zatokowego
  8. odwracalne przyczyny AF, w tym nadużywanie alkoholu, operacja, porażenie prądem, zawał mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zatorowość płucna lub inne choroby płuc, nadczynność tarczycy i inne zaburzenia metaboliczne
  9. strukturalne choroby serca, takie jak wrodzone, zastawkowe choroby serca i rodzaje kardiomiopatii
  10. Osoba jest w ciąży lub karmi piersią
  11. Zaburzenia psychiczne – osoba nie może ukończyć obserwacji lub taka, która zdaniem badacza nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: odnerwienie współczulne nerek
Wykonano kontrastową angiografię nerek w celu zlokalizowania i oceny tętnic nerkowych. Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, do każdej tętnicy nerkowej wprowadzono wewnętrznie irygowany cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej. Następnie manewrowano nim w tętnicy nerkowej, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, wzdłużnie rozłożony, aby zminimalizować ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej. W obu tętnicach nerkowych wykonano około czterech do ośmiu ablacji przy 10 W przez 60 sekund. Po odnerwieniu współczulnym nerki pacjenci z przetrwałym AF akceptowali natychmiast kardiowersję prądem stałym.
Procedura: odnerwienie współczulne nerek
Wykonano kontrastową angiografię nerek w celu zlokalizowania i oceny tętnic nerkowych pod kątem dostępności i przydatności do RSD. Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, do każdej tętnicy nerkowej wprowadzono wewnętrznie irygowany cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia). następnie manewrowano w tętnicy nerkowej, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, wzdłużnie rozłożony, aby zminimalizować ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej. W obu tętnicach nerkowych wykonano około czterech do ośmiu ablacji przy 10 W przez 1 minutę. Podczas ablacji system cewnika monitorował temperaturę i impedancję końcówki, zmieniając dostarczaną energię o częstotliwości radiowej w odpowiedzi na wcześniej określony algorytm.
Inne nazwy:
  • odnerwienie nerek
  • ablacja nerek
Lek: lek
Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, antagoniści wapnia, diuretyki, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, propafenon, amiodaron
Procedura: Kardiowersja prądu stałego
Po odnerwieniu współczulnym nerki, osoby z przetrwałym AF (z wyjątkiem skrzepliny wewnątrzsercowej) akceptują kardiowersję prądem stałym w ciągu jednego tygodnia. zaleca się antykoagulację (INR 2,0 do 3,0) przez co najmniej 3 tygodnie przed i 4 tygodnie po kardiowersji.
Inne nazwy:
  • Kardiowersja
Aktywny komparator: terapia lekowa
Pacjenci w grupie leczenia farmakologicznego będą obserwowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji. Wszyscy pacjenci w tej grupie będą przyjmować podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe w oryginalnych dawkach, bez żadnych zmian, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne ze względów medycznych. Leczenie lekami antyarytmicznymi jest takie samo w obu ramionach.
Lek: lek
Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, antagoniści wapnia, diuretyki, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, propafenon, amiodaron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: od linii bazowej i 12 miesięcy
wykazanie wpływu RSD na obciążenie AF u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki i objawowym AF.
od linii bazowej i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrolowanie częstości rytmu serca u pacjentów z przetrwałym AF
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
wykazanie wpływu RSD na kontrolę częstości rytmu serca u pacjentów z przetrwałym AF od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji,
od wartości początkowej do 12 miesięcy
skurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmiany w budowie i funkcji serca, czynność nerwów autonomicznych, glikemia na czczo, hemoglobina glikowana, lipidy we krwi, wskaźnik bezdechów i spłyceń, prędkość fali tętna i jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmiany w budowie i funkcji serca w badaniu echokardiograficznym (w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, średnica końcoworozkurczowa lewej komory, przegroda międzykomorowa, średnica lewego przedsionka), czynność nerwów autonomicznych (zmienność rytmu serca metodą Holtera), stężenie glukozy we krwi na czczo, hemoglobina glikowana, lipidy we krwi , wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu, prędkość fali tętna i jakość życia.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-SR-080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami