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Renale sympathische Denervierung bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie und symptomatischem Vorhofflimmern (RSDforAF)

4. Juli 2013 aktualisiert von: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur perkutanen katheterbasierten renalen sympathischen Denervierung bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie und symptomatischem Vorhofflimmern

Es sollte untersucht werden, ob die renale sympathische Denervierung (RSD) bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie und symptomatischem Vorhofflimmern sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie und ihre Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu. Hämodynamische Beeinträchtigungen und thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit Vorhofflimmern führen zu erheblicher Morbidität, Mortalität und Kosten. Die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern umfasst drei Ziele: Korrektur der Rhythmusstörung, Frequenzkontrolle und Prävention von Thromboembolien. Unabhängig davon, ob die Strategie der Frequenzkontrolle oder der Rhythmuskontrolle verfolgt wird, muss das Augenmerk auch auf eine antithrombotische Therapie zur Prävention von Thromboembolien gerichtet werden. Pharmakologische Kardioversionsansätze scheinen einfach zu sein, sind aber weniger wirksam. Das Hauptrisiko besteht in der schlechten Toleranz gegenüber Nebenwirkungen, der arzneimittelbedingten Toxizität und der proarrhythmischen Potenz1 von Antiarrhythmika. Die Hochfrequenzkatheterablation von Vorhofflimmern hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt, die Zahl der Vorhofflimmerrezidive während der Langzeitbeobachtung war jedoch erheblich. Darüber hinaus können die mit Vorhofflimmerablationsverfahren verbundenen Komplikationen wahrscheinlich zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer langfristigen Behinderung oder zum Tod führen. Hypertonie ist der wichtigste Risikofaktor für Vorhofflimmern. Hypertonie ist mit einer linksventrikulären Hypertrophie, einer beeinträchtigten ventrikulären Füllung, einer Vergrößerung des linken Vorhofs und einer Verlangsamung der Vorhofleitungsgeschwindigkeit verbunden. Diese Veränderungen in der Herzstruktur und -physiologie begünstigen die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern und erhöhen das Risiko thromboembolischer Komplikationen. Bei Patienten mit Vorhofflimmern kann eine aggressive Behandlung von Bluthochdruck die strukturellen Veränderungen im Herzen umkehren, thromboembolische Komplikationen reduzieren und das Auftreten von Vorhofflimmern verzögern oder verhindern. Kürzlich haben viele klinische Untersuchungen bestätigt, dass die katheterbasierte renale sympathische Denervierung sicher eingesetzt werden kann, um den Blutdruck erheblich zu senken, die linksventrikuläre Hypertrophie zu reduzieren, die Glukosetoleranz und den Schweregrad der Schlafapnoe zu verbessern. Gleichzeitig ist eine deutliche Verringerung der Muskel- und Ganzkörper-Sympathikusaktivität (MSNA) erkennbar, mit einem Rückgang des Noradrenalin-Spillovers in den Nieren und im Ganzkörper. Hypertrophie des linken Ventrikels, Vergrößerung des linken Vorhofs, hoher Noradrenalinspiegel, Glukosetoleranzstörungen und obstruktive Schlafapnoe gelten alle als unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern. Deshalb entwerfen wir diese randomisierte multizentrische klinische Parallelkontrollstudie, um zu zeigen, ob die renale sympathische Denervierung bei Patienten mit Bluthochdruck und symptomatischem Vorhofflimmern sicher und wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist ≥18 und ≤75 Jahre alt
  2. Mehr als ein halbes Jahr wegen eindeutiger primärer Hypertonie
  3. Die Person hat einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker), basierend auf dem Durchschnitt von drei gemessenen Blutdruckwerten in der Praxis
  4. Die Person hält sich mindestens 14 Tage vor der Einschreibung an ein stabiles Medikamentenschema, das drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente, darunter ein Diuretikum, umfasst
  5. Mindestens 30 Sekunden auf einem Rhythmusstreifen in einer EKG-Aufzeichnung und mindestens 1 Vorhofflimmern-Ausbruch, der in den vorangegangenen 6 Monaten mittels EGG und Holter aufgezeichnet wurde
  6. Person mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern
  7. Stimmen Sie der Teilnahme an der Versuchsklinik zu und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre und Weißkittel-Hypertonie
  2. Permanente AF-Person
  3. Thrombus im linken Vorhofohr, gefunden durch transösophageale Echokardiographie
  4. Person mit stark vergrößertem linken Vorhof ≥55 mm
  5. Die Person hatte eine Nierenarterienstenose oder eine Vorgeschichte von Nierenarterieneingriffen, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation, oder unzulässige Zustände, die bei der Computertomographie-Angiogramm-Untersuchung der Nierenarterie festgestellt wurden, wie z. B. doppelte Nierenarterie auf einer Seite, Nierenarterienlänge ≤ 2 cm, Durchmesser ≤ 4 mm und Verzerrung im Anfangsabschnitt
  6. Die Person hat in den letzten 3 Monaten ein eindeutiges akutes Koronarsyndrom oder innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall und eine Blutung im Verdauungstrakt erlitten
  7. Die Person hatte ein Sick-Sinus-Syndrom
  8. reversible Ursachen von Vorhofflimmern, einschließlich Alkoholmissbrauch, Operation, Stromschlag, Herzinfarkt, Perikarditis, Myokarditis, Lungenembolie oder andere Lungenerkrankungen, Hyperthyreose und andere Stoffwechselstörungen
  9. strukturelle Herzerkrankungen wie angeborene Herzklappenerkrankungen und Formen der Kardiomyopathie
  10. Die Person ist schwanger oder stillt
  11. Psychische Störungen – eine Person kann die Nachsorge nicht abschließen oder eine Person, die der Forscher für ungeeignet hält, in diese Studie einbezogen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: renale sympathische Denervierung
Zur Lokalisierung und Beurteilung der Nierenarterien wurde eine Kontrast-Nierenangiographie durchgeführt. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der intern gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter in jede Nierenarterie eingeführt. Dieser wurde dann innerhalb der Nierenarterie manövriert, um eine Energiezufuhr in Umfangsrichtung und in Längsrichtung versetzt zu ermöglichen und so das Risiko einer Nierenarterienstenose zu minimieren. In beiden Nierenarterien wurden etwa vier bis acht Ablationen bei 10 W für jeweils 60 Sekunden durchgeführt. Nach der renalen sympathischen Denervierung akzeptierten Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern die Gleichstrom-Kardioversion sofort.
Verfahren: renale sympathische Denervierung
Eine Kontrast-Nierenangiographie wurde durchgeführt, um die Nierenarterien zu lokalisieren und auf Zugänglichkeit und Eignung für RSD zu beurteilen. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der intern gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) in jede Nierenarterie eingeführt. Anschließend wurde es innerhalb der Nierenarterie manövriert, um eine Energieabgabe in Umfangsrichtung und in Längsrichtung versetzt zu ermöglichen und so das Risiko einer Nierenarterienstenose zu minimieren. In beiden Nierenarterien wurden etwa vier bis acht Ablationen bei 10 W für jeweils 1 Minute durchgeführt. Während der Ablation überwachte das Kathetersystem die Spitzentemperatur und -impedanz und veränderte die Hochfrequenzenergieabgabe als Reaktion auf einen vorgegebenen Algorithmus.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
  • Nierenablation
Arzneimittel: Arzneimittel
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonist, Kalziumantagonisten, Diuretikum, Beta-Adrenozeptor-Blocker, Propafenon, Amiodaron
Verfahren: Gleichstrom-Kardioversion
Nach einer renalen sympathischen Denervierung akzeptieren Personen mit persistierendem Vorhofflimmern (mit Ausnahme eines intrakardialen Thrombus) innerhalb einer Woche eine Gleichstrom-Kardioversion. Eine Antikoagulation (INR 2,0 bis 3,0) wird für mindestens 3 Wochen vor und 4 Wochen nach der Kardioversion empfohlen.
Andere Namen:
  • Kardioversion
Aktiver Komparator: Drogen Therapie
Patienten in der medikamentösen Behandlungsgruppe werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht. Alle Patienten dieser Gruppe nehmen ihre blutdrucksenkenden Grundmedikamente in der Originaldosis ein, ohne Änderungen, außer wenn dies medizinisch erforderlich ist. Die Behandlung mit Antiarrhythmika ist in beiden Armen konsistent.
Arzneimittel: Arzneimittel
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonist, Kalziumantagonisten, Diuretikum, Beta-Adrenozeptor-Blocker, Propafenon, Amiodaron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: vom Ausgangswert und 12 Monaten
um die Wirkung von RSD auf die Vorhofflimmerbelastung bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie und symptomatischem Vorhofflimmern zu demonstrieren.
vom Ausgangswert und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzkontrolle bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
um die Wirkung von RSD auf die Frequenzkontrolle bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Randomisierung zu demonstrieren,
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Büro systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
die Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Randomisierung
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen der Herzstruktur und -funktion, der autonomen Nervenfunktion, des Nüchternblutzuckers, des glykierten Hämoglobins, der Blutfette, des Apnoe-Hypopnoe-Index, der Pulswellengeschwindigkeit und der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen der Herzstruktur und -funktion durch Echokardiogramm (einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser, interventrikuläres Septum, linker Vorhofdurchmesser), autonome Nervenfunktion (Herzfrequenzvariabilität durch Holter), Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin, Blutfette , Apnoe-Hypopnoe-Index, Pulswellengeschwindigkeit und Lebensqualität.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-SR-080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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